Elahere是一流的抗体偶联药物（ADC），包含叶酸受体α结合抗体、可裂解接头和美登木素生物碱有效载荷 DM4( the maytansinoid payload DM4)，DM4是一种有效的微管蛋白抑制剂，旨在杀死靶向癌细胞。
众所周知，铂耐药性卵巢癌很难治疗。自2014年以来，FDA尚未批准针对该适应症的新疗法，Elahere的加速批准是卵巢癌治疗的重大进展。
2022年11月，美国FDA加速批准Elahair（mirvetuximab soravtansine-gynx）用于治疗叶酸受体α(frα)阳性、铂耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的成年患者，这些患者此前已接受了1至3次全身治疗方案。
值得一提的是，Elahir是第一个针对FRα（卵巢癌中高表达的细胞表面蛋白）的ADC，也是第一个被FDA批准用于铂类耐药疾病的ADC。
Elahir在Pivot SORAYA 试验中进行了评估，这是一项单组研究，纳入了106 名铂类耐药卵巢癌患者，这些患者的肿瘤表达高水平FR，并且之前接受过1 至3 种全身治疗，其中至少一种包括贝伐珠单抗。主要终点是ORR，经研究者评估确认，关键次要终点是DOR。根据标签，Elahere 向研究人员展示了31.7% 的ORR（95% 置信区间[CI] : 22.9, 41.6），其中包括5 个完全缓解(CR)。研究人员评估的中位DOR 为6.9 个月(95% CI : 5.6, 9.7)。 Elahere 的安全性是通过对三项研究的综合分析进行评估的，该三项研究涉及总共464 名FR 阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者。 6 mg/kg 调整后的理想体重(AIBW))。
最常见（20%）的药物不良反应（包括实验室异常）包括视力障碍、疲劳、天冬氨酸转氨酶升高、恶心、丙氨酸转氨酶升高、角膜病变、腹痛、淋巴结炎、血细胞减少、周围神经病变、腹泻、白蛋白减少、便秘、碱性磷酸酶、干眼、镁减少、白细胞减少、中性粒细胞减少和血红蛋白减少。产品标签上包含有关眼睛毒性的黑框警告。
Elahier的批准对于FRα阳性、铂类耐药的卵巢癌患者具有重要意义，这些患者的治疗选择有限且预后不佳，耐受性证明了这种新疗法的益处。
FDA还批准了罗氏开发的VENTANA FOLR1 (FOLR1-2.1) RxDx 检测，这是唯一能够帮助识别符合Elahere 治疗条件的患者的伴随诊断。大约35-40% 的卵巢癌患者表达高水平的FR，定义为超过75% 的肿瘤细胞染色强度为2+。可以对新鲜或存档的组织进行测试，并且可以对新诊断的患者进行测试，以确定如果他们在诊断时出现铂类耐药，他们是否适合接受Elahere。
(责任编辑：编辑露露)
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