3月5日，美国FDA批准了Wyost (denosumab-bbdz)，这是一种与Xgeva(denosumab，地诺单抗)互换的生物仿制药。
此外，FDA还批准了Jubbonti(denosumab-bbdz)，这是Prolia(denosumab，地诺单抗)的一种可互换生物仿制药。Wyost和Jubbonti是FDA批准的首个且唯一一个denosumab生物仿制药，用于治疗参比药物的所有适应症。
Xgeva 和Prolia 由Amgen 开发，是与RANKL 蛋白结合的人类单克隆抗体，用于治疗骨质疏松症和癌症相关的骨病。这两种作用旨在通过与RANKL 蛋白结合并防止破骨细胞破坏骨骼来增加骨量和强度。
Jubbonti 和Wyost 被批准用于多种适应症：
Zuvonti 被批准用于治疗患有骨折高风险骨质疏松症的绝经后女性，增加患有骨折高风险骨质疏松症的男性的骨量，以及治疗具有骨折高风险的男性和女性糖皮质激素引起的骨质疏松症。增加接受非转移性前列腺癌雄激素剥夺治疗的骨折高风险男性的骨量，以及接受乳腺癌辅助芳香酶抑制剂治疗的骨折高风险女性的骨量。
Jubbonti 的批准还包括一项风险评估和缓解策略计划，旨在告知处方者终末期肾病患者发生严重低钙血症的风险。
Wyost 可预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者以及无法切除或手术切除可能产生以下结果的骨巨细胞瘤成年患者的骨骼事件：用于治疗成熟青少年。它适用于治疗恶性肿瘤的高钙血症，这是一种具有严重并发症且双膦酸盐治疗难治的疾病。
为了获得此次批准，FDA 审查了全面的临床数据包，其中包括3 期ROSALIA 试验的数据（ClinicalTrials.gov 标识符：NCT03974100）。本研究在527 名患有骨质疏松症的绝经后妇女中比较了denosumab-bbdz 与对照产品(Prolia)。研究参与者被随机分配接受生物仿制药或参考产品长达78 周。
研究结果发现，生物仿制药地诺塞麦在药代动力学、药效学、疗效、安全性和免疫原性方面与参考产品相当。
(责任编辑：编辑露露)
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