去年，美国FDA批准了Zoryve(roflumilast，0.3%)外用泡沫剂的新药申请(NDA)，用于治疗9岁以上地方性皮炎患者。Zoryve泡沫剂能快速清除脂溢性皮炎病灶，明显减少患者的瘙痒。Zoryve是一种每天一次的没有类固醇的泡沫剂。新闻稿显示，Zoryve是20多年来首次批准脂溢性皮炎的新机制药物。
FDA的批准主要基于临床二期实验(Trial 203)和主要三期实验STRATUM的积极结果。分析表明，纹状体研究达到了主要终点。
约80%的Zoryve泡沫治疗患者在第8周达到研究者整体评价(IGA)成功(Zoryve泡沫组：79.5%对溶剂组：58.0%，P小于0.0001)。在Trial 203实验中，73%的Zoryve泡沫治疗患者取得IGA成功(Zoryve泡沫组：73.1%对溶剂组：40.8%，低于P 0.0001)。IGA将IGA分数定义为“清除”(0)或“几乎清除”(1)。另外，第8周IGA分数比标准值提高了2个等级。
另外，Zoryve泡沫剂实验表明，很早就改善了患者的症状。2周(STRATUM评估治疗效果的第一个时间点)，Zoryve与溶剂相比，统计上大大提高了患者的IGA成功率。另外，50.6%接受JOREVE泡沫治疗的患者在第8周完全消除(IGA=0)。
在安全性方面，在长达52周的治疗期间，Zoryve泡沫剂具有很好的安全性和耐受性。治疗后不良事件(TEAE)发生率低，药物组与溶剂组的TEAE比例相似。大多数TEAE的严重性评价是从轻到中。没有发生与治疗相关的严重不良事件(SAE)。
Zoryve是一天一次，没有类固醇的疗法，属于新一代4型磷酸酯酶(PDE4)抑制剂。PDE4是细胞内蛋白酶，它增加了促进炎症的介质的生成，减少了抗炎介质的生成，与广泛的炎症性疾病有关。
Zoryve的roflumilast成分是口服疗法，比其他两个FDA批准的PDE4抑制剂有更强的效果(25-300倍)。2022年7月，美国FDA批准了JOREVE乳剂的上市，这是用于治疗12岁以上痣块的银屑病患者的，是第一款获得批准治疗痣块银屑病的外用PDE4抑制剂。
(责任编辑：编辑露露)
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