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ZORYVE罗氟司特乳膏使用说明书

        2024-03-25 19:32              


ZORYVE
 
适应症
ZORYVE(罗氟司特乳膏)适用于局部治疗12岁及以上斑块型银屑病患者,包括擦烂部位。
 
剂型和规格
0.3%罗氟司特乳膏:60 g管中每克白色至类白色乳膏含 3 mg 罗氟司特。
 
用法用量
将ZORYVE(罗氟司特乳膏)涂抹于患处,每日一次,并完全揉搓。涂抹后洗手,除非 ZORYVE 用于治疗手。
ZORYVE(罗氟司特乳膏)仅供局部使用,不用于眼用、口服或阴道内使用。
 
常见不良反应:腹泻、头痛、失眠、恶心、用药部位疼痛、上呼吸道感染、尿路感染
 
注意事项
1、分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。尚无人体研究调查 ZORYVE 对早产或足月分娩的影响;然而,动物研究表明,口服罗氟司特可破坏小鼠的分娩过程。
 
2、为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。
 
特殊人群用药
1、妊娠
分娩期间不得使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。
 
2、哺乳期
尚无关于人乳汁中是否存在ZORYVE(罗氟司特乳膏)、对母乳喂养婴儿的影响或对乳汁生成影响的信息。
为尽量减少母乳喂养婴儿通过乳汁的潜在暴露,哺乳期间在最小皮肤区域和可能的最短持续时间内使用ZORYVE(罗氟司特乳膏)。建议哺乳期女性不要将ZORYVE(罗氟司特乳膏)直接涂抹于乳头和乳晕,以避免婴儿直接暴露。
 
3、儿童用药
已在12岁及以上儿童患者中确定了ZORYVE(罗氟司特乳膏)治疗斑块状银屑病的安全性和有效性。
尚未确定ZORYVE(罗氟司特乳膏)在12岁以下儿童患者中的安全性和有效性。
 
4、老年人用药
其他报告的临床经验未发现老年和年轻患者之间的反应差异,但不能排除一些老年个体的敏感性更高。根据罗氟司特的现有数据,老年患者无需调整剂量。
 
5、肝损害
在肝损害受试者中研究了口服罗氟司特250 μg每日一次,持续14天。中度(Child-Pugh B级)肝损害受试者中罗氟司特和罗氟司特 N-氧化物的 AUC 和 Cmax 值增加。中度至重度肝损害(Child-Pugh B或C)患者禁用 ZORYVE [见禁忌症、特殊人群用药]。
 
禁忌症
以下情况禁用ZORYVE(罗氟司特乳膏):
 
生产厂家
Arcutis Biotherapeutics, Inc.
 

(责任编辑:编辑露露)



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