去年12月，美国FDA批准Zoryve（roflumilast，0.3%）外用泡沫剂新药申请（NDA），允许用于治疗9岁及以上的脂溢性皮炎患者。这种泡沫剂能够迅速清除脂溢性皮炎的病灶，并显著减轻患者的瘙痒感。Zoryve是一种每日一次的无类固醇泡沫剂。这也是二十多年来首个针对脂溢性皮炎获得FDA批准的新机制药物。
关于Zoryve
Zoryve是一种没有类固醇的疗法，每天使用一次，属于新一代4型磷酸酯酶(PDE4)抑制剂。PDE4是细胞内蛋白酶，可增加与多种炎症性疾病相关的炎症介质的生成，减少抗炎介质的生成。Zoryve的roflumilast成分在口服疗法方面比其他两个FDA批准的PDE4抑制剂有更强的效果(25-300倍)。2022年7月，美国FDA批准了Zoryve乳剂的上市，用于治疗12岁以上的斑块型银屑病患者。这成为第一种获得治疗斑点状银屑病批准的外用PDE4抑制剂。
临床研究结果
FDA的批准主要基于临床二期实验(Trial 203)和主要三期实验STRATUM所展示的积极结果。在STRATUM研究中接受Zoryve泡沫治疗的患者中，近80%的人在第8周达到了研究者整体评价(IGA)的成功标准(Zoryve泡沫组：79.5%对溶剂组：58.0%，P小于0.0001)。在Trial 203实验中，73%接受Zoryve泡沫治疗的患者取得了IGA的成功(Zoryve泡沫组：73.1%对溶剂组：40.8%，P低于0.0001)。在这里，IGA的成功意味着第8周。IGA分数达到了清除(0)或几乎清除(1)，与基线相比，提高了2级。
除此之外，Joreve泡沫剂在早期开始改善患者的症状。在STRATUM中，治疗效果的第一个评价点是第二周，与溶剂的使用相比，Zoryve此时对患者的IGA成功率进行了统计改善。另外，约50.6%接受Joreve泡沫治疗的患者在第8周实现了完全消除(IGA=0)。这些结果表明，Zoryve从治疗初期就能带来明显的改善，在治疗周期的后期也能取得更大的效果。
对脂溢性皮炎患者来说，这是一个积极的发现。从安全性来看，在长达52周的治疗期间，Zoryve泡沫剂表现出了令人满意的安全性和耐受性。治疗过程中不良事件(TEAE)的发生率相对较低，药物组与使用溶剂的组相比，TEAE的发生率相似。
发生的大部分不良事件在严重性上被评为从轻微到中度。另外，没有发生与治疗相关的严重不良事件(SAE)。
(责任编辑：编辑露露)
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