主页 > 药品专题 >

Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎

        2024-05-07 19:01              


Elafibranor
 
PDUFA日期:2024年6月10日
 
FDA预计将在2024年6月做出批准决定:Elafibranor治疗原发性胆汁性胆管炎。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品,从申请受理之时起,审评期缩短至6个月。
 
FDA正在审查elafibranor的新药申请,elafibranor是一种口服双过氧化物酶体激活受体α和δ (PPAR α/δ)激动剂,用于治疗对熊去氧胆酸反应不足的成人原发性胆汁性胆管炎(PBC)。该药物由Genfit公司研发。
 
该申请包括3期ELATIVE试验(ClinicalTrials.gov 标识符:NCT04526665)的数据,该试验招募了161名PBC患者,这些患者被随机分配接受每天一次口服elafibranor或安慰剂。 
 
结果显示,51%接受elafibranor治疗的患者达到了生化反应(主要终点;定义为碱性磷酸酶 [ALP] <1.67 x 正常上限 [ULN],ALP较基线下降 ≥15%,总胆红素正常52周时的水平)与接受安慰剂的患者的比例为4%(安慰剂调整后的差异为47%;P <.001)。elafibranor组中有15%的患者实现了ALP(关键次要终点)正常化,而安慰剂组中没有患者实现了正常化(P = 0.002)。
 

(责任编辑:编辑露露)



联系祺昌

24小时服务热线:(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962

祺昌医药有限公司官方微信