PDUFA日期：2024年6月12日
FDA预计将在2024年6月做出批准决定：Tarlatamab治疗晚期小细胞肺癌。处方药使用者费用法案(PDUFA)日期是指美国FDA设定的审查新药申请(NDA)或生物制剂许可申请(BLA)并做出上市批准最终决定的最后期限。审查的典型周期是药品申请被机构接受后的10个月。对于具有优先审评权的药品，从申请受理之时起，审评期缩短至6个月。
Tarlatamab是美国安进公司的一种在研的一流双特异性T细胞接合免疫疗法，旨在针对小细胞肺癌(SCLC)细胞上的δ样配体3和T细胞上的CD3。
该申请得到了2期DeLLphi-301试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05060016)数据的支持，该试验评估了tarlatamab(每2周静脉注射10毫克或100毫克)在经过2次或更多次既往治疗后复发或难治性SCLC患者中的疗效和安全性(N=220)。
结果显示，经过10.6个月和10.3个月的中位随访后，10毫克治疗组和100毫克治疗组的客观缓解率分别为40%（97.5% CI，29-52）和32%（97.5% CI，21-44）。在应答者中，59%（40/68）的应答持续至少6个月。10毫克组和100毫克组的中位无进展生存期分别为4.9个月（95% CI，2.9-6.7）和3.9个月（95% CI，2.6-4.4）。10毫克组和100毫克组的9个月总生存率分别为68%和66%。
(责任编辑：编辑露露)
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