近日，安进的CD19靶向药物Uplizna获得了FDA扩大适应症的批准，用于治疗IgG4相关疾病（IgG4-RD），这是Uplizna时隔5年再次获批的新适应症，也是目前首个获批用于该病的疗法。
IgG4-RD是一种自身免疫性疾病，以血清IgG4水平升高为特点，临床表现复杂多样，包括出现多脏器肿大和功能异常，严重时甚至可导致脏器功能衰竭。此前，IgG4-RD一直缺乏针对性的治疗方案，临床治疗上仍以糖皮质激素治疗为主，但极易复发。
Uplizna是一种靶向CD19的人源化、无岩藻糖基化的IgG1κ单克隆抗体，能够同时消除未成熟和成熟的B细胞。在2020年6月，Uplizna获得FDA批准上市，用于治疗视神经脊髓炎谱系障碍（ NMOSD）。
Uplizna最初由Viela Bio开发，而在2023年，安进收购Horizon Therapeutics，从而获得了Uplizna。
此次，Uplizna获得批准得到了MITIGATE III期临床数据的支持。该试验结果显示，与安慰剂相比，Uplizna将IgG4-RD发作风险降低了87%，只有10%的（7/67）患者出现了急性发作，而安慰剂组有59%（40/68）名患者出现了急性发作。此外，Uplizna组57.4%的患者达到了完全缓解，而安慰剂组为22.4%。
(责任编辑：编辑露露)
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