2025年4月28日，欧洲委员会（EC）有条件批准Lynozyfic™（linvoseltamab）用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）成人患者。该适应症针对既往接受过至少三种疗法（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）且在末次治疗中出现疾病进展的患者。Lynozyfic是一种双特异性抗体，旨在桥接多发性骨髓瘤细胞上的B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞，以激活T细胞并杀伤癌细胞。此前，美国FDA已受理linvoseltamab用于R/R MM成人患者的生物制品许可申请，PDUFA日期为2025年7月10日。
Lynozyfic是首个获批的BCMAxCD3疗法，若患者在完成至少24周治疗后达到非常好的部分缓解（VGPR）或更好疗效，可采用每四周一次的应答适应性给药方案。该方案要求在阶梯递增给药期间（首次阶梯剂量后24小时内及第二次阶梯剂量后24小时内，若发生特定安全性事件）在合格治疗中心附近进行密切监测。
EC的批准基于关键性LINKER-MM1试验结果（200 mg剂量组n=117）。数据显示，Lynozyfic在R/R MM患者中产生持久且强劲的应答：客观缓解率（ORR）达71%，独立评审委员会确认50%患者达到完全缓解（CR）或更好；达到CR或严格CR的患者中，微小残留病（MRD）阴性率为41%（58例患者中的24例；95%置信区间[CI]：29-55）；中位缓解持续时间（DOR）为29个月（95% CI：19-不可估计）。
在试验中发现，该药物常见不良反应包括肌肉骨骼疼痛（52%）、细胞因子释放综合征（CRS；46%）、中性粒细胞减少（43%）、咳嗽（42%）、腹泻（39%）、贫血（38%）、疲劳（36%）、肺炎（32%）和上呼吸道感染（30%）。多数CRS为1级（35%）或2级（10%），仅1例3级（0.9%）且无≥4级病例。首次CRS中位发生时间为11小时（范围：-1.1至184小时），中位缓解时间为1天内（16小时；范围：1-96小时）。此外，报告了3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS；2.6%）、3/4级感染（36%）及致死性感染（4%）。
(责任编辑：编辑露露)
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