2月20日，CSL Behring KK宣布已获得日本厚生劳动省 (MHLW) 颁发的 ANDEMBRY（garadacimab）皮下 (SC) 注射 200mg 笔的生产和营销批准。该产品获批用于预防遗传性血管性水肿 (HAE) 急性发作，是首个用于每月一次皮下注射以长期预防 HAE 的预充式注射笔。在日本获得批准之前，该产品最近还获得了澳大利亚、英国和欧盟的批准。本次批准是日本监管机构推动境内首个完全人源单克隆抗体上市。
HAE 是一种罕见、慢性、使人衰弱且可能危及生命的遗传性疾病，其特征是反复发作且不可预测的血管性水肿。发作时通常会很痛苦，并且可能发生在身体的多个部位，包括腹部、喉部、面部和四肢。
ANDEMBRY的获批不仅是治疗技术的一项重大突破，也彰显了CSL Behring在HAE领域的长期投入和创新实践取得了显著成果。作为全球首个针对激活的第十二因子（FXIIa）的治疗药物，ANDEMBRY为HAE患者提供了更高效、安全和便捷的治疗方案。
(责任编辑：编辑露露)
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