2025年4月28日，再生元宣布的其在研产品BCMA-CD3双抗linvoseltamab（Lynozyfic）获得欧盟委员会有条件上市批准，用于治疗成人复发和难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）患者。该适应症适用于已接受过至少三种治疗方案的患者，包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体，且在最近一次治疗中出现疾病进展。
Lynozyfic是一款双特异性抗体，设计用于桥接多发性骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞，促进T细胞激活并诱导癌细胞杀伤。
该批准基于关键性临床试验LINKER-MM1的数据支持。在该研究中，共有117例复发或难治性多发性骨髓瘤（R/R MM）患者接受了200 mg剂量的Lynozyfic治疗，结果显示出强劲且持久的疗效。
试验结果显示，客观缓解率（ORR）为71%，其中50%的患者达到完全缓解（CR）或更高水平，相关评估由独立审查委员会完成。在达到CR或严格CR的患者中，微小残留病灶阴性（MRD-negativity）率为41%（24/58，95%置信区间：[29, 55]）。缓解持续时间（DOR）中位数为29个月（95%置信区间：[19, 未估计]），显示出治疗效果的长期性。
常见的不良反应包括肌肉骨骼疼痛（52%）、细胞因子释放综合征（CRS，46%）、中性粒细胞减少（43%）、咳嗽（42%）、腹泻（39%）、贫血（38%）、疲劳（36%）、肺炎（32%）和上呼吸道感染（30%）。大多数CRS为1级（35%）或2级（10%），仅出现一例3级CRS（0.9%），未观察到4级及以上CRS。CRS首次发作的中位时间为11小时（范围：-1.1至184小时），中位缓解时间为16小时（范围：1至96小时）。此外，还观察到3级免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）发生率为2.6%，3级或4级感染事件发生率为36%，死亡率为4%。
在BCMA-CD3双抗的竞争格局方面，强生的Tecvayli，于2022年获得FDA批准。这两款药物均已在欧洲获得批准。
(责任编辑：编辑露露)
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