再生元制药公司旗下的双特异性抗体药物Lynozyfic（Linvoseltamab）已获欧盟委员会（EC）附条件上市许可，可用于治疗复发或难治性（R/R）多发性骨髓瘤（MM）。依据授权文件规定，适用该药物的患者需已接受过至少3种前期治疗，这些治疗涵盖蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂以及抗CD38单克隆抗体，并且在末次治疗后出现疾病进展。
多发性骨髓瘤作为一种尚无法实现治愈的血液系统恶性肿瘤，在欧洲地区每年新增病例数超过35000例。尽管当前已有的治疗手段能够在一定程度上延缓疾病进展，但多数患者最终仍会面临复发状况，进而需要后续治疗。Lynozyfic的作用机制在于，它能够桥接骨髓瘤细胞表面的B细胞成熟抗原（BCMA）与表达CD3的T细胞，进而激活T细胞对癌细胞发挥杀伤作用。若患者在完成至少24周的治疗后达到“非常好的部分缓解”或更优的疗效，后续给药方案可调整为每4周给药1次。
欧盟作出此项批准决定，主要基于欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）的积极推荐，同时得到了Ⅰ/Ⅱ期LINKER - MM1试验数据的支持。在该试验中，中位随访14个月时，客观缓解率达到71%，其中50%的患者实现完全缓解（CR）或更优疗效，63%的患者达到非常好的部分缓解或更优疗效。在获得完全缓解或严格完全缓解的患者群体中，微小残留病阴性率高达41%，中位缓解持续时间长达29个月。
除针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗外，再生元公司正在积极探索Lynozyfic在多发性骨髓瘤不同治疗阶段（包括早期治疗）以及浆细胞前驱病变中的应用。公司总裁兼首席科学官George Yancopoulos指出：“Lynozyfic凭借其独特的临床特性和灵活的给药方案，展现出巨大的治疗潜力。基于目前所掌握的数据优势，我们正积极推进其在早期治疗管线中单药及联合疗法的临床开发计划。”
此外，美国FDA目前也在对该药物治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的申请进行审评，设定的目标审批日期为2025年7月10日。
(责任编辑：编辑露露)
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