Imaavy (Nipocalimab-aahu)一种新生儿Fc受体阻滞剂，用于治疗12岁及以上抗乙酰胆碱受体（AChR）或抗肌肉特异性酪氨酸激酶（MuSK）抗体阳性的成人和儿科患者的全身性重症肌无力（GMG）。
作用机制：Imaavy (Nipocalimab-aahu)是一种人IgG1单克隆抗体，与新生儿Fc受体（FcRn）结合，导致循环IgG水平降低。
Imaavy (Nipocalimab-aahu)由Johnson & Johnson（强生）公司研发。
在一项为期24周的多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究中，IMAAVY治疗抗-AChR或抗-MuSK抗体阳性的成人GMG的疗效得到了证实(研究1：NCT04951622)。患者按照推荐的给药方案接受IMAAVY治疗。研究1纳入了符合以下标准的gMG患者：研究1纳入了符合以下标准的gMG患者：美国重症肌无力基金会（MGFA）临床分类II至iv级重症肌无力-日常生活活动（MG- adl）总分至少为6。基线前接受稳定剂量的标准MG治疗，包括乙酰胆碱酯酶（AChE）抑制剂、类固醇或非类固醇免疫抑制疗法（NSISTs），联合或单独使用。在研究1中，共有196名患者以1:1的比例随机分配，接受IMAAVY（n=98）或安慰剂（n=98）治疗。在基线时，在每组中，85%的患者接受AChE抑制剂治疗，66%的患者接受类固醇治疗，54%的患者接受稳定剂量的NSISTs治疗。Imavy的疗效采用MG-ADL量表来衡量，该量表评估了Imavy对gMG典型影响的8种体征和症状的日常功能的影响。每个项目都以4分制进行评估，0分代表功能正常，3分代表功能丧失。总分在0到24分之间，分数越高表明受损程度越严重。
主要疗效终点是比较各组MG-ADL总分从基线到第22、23和24周的平均变化。与基线相比，MG-ADL总分变化有统计学显著差异(p=0.002)。
不良反应：最常见的不良反应(≥10%)为呼吸道感染、周围水肿和肌肉痉挛。
禁忌症：对IMAAVY中任何赋形剂有严重过敏反应史的患者禁用。
警告和注意事项：
感染的注意事项和预防措施：延迟对活动性感染患者使用imavy。监测接受imavy治疗的患者感染的体征和症状。如果发生严重感染，应给予适当治疗，并考虑在感染消除之前不使用imavy。
超敏反应：使用IMAAVY治疗的患者发生血管性水肿、过敏反应、皮疹、荨麻疹和湿疹。如果过敏反应发生，停止输注并进行适当的治疗。输注相关反应：如果发生严重的输注相关反应，应停止输注并开始适当的治疗；考虑重新用药的风险和益处。如果发生轻度至中度输注相关反应，可以通过密切临床观察、减慢输注速度和预用药来重新挑战。
(责任编辑：编辑露露)
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