2025年4月，美国FDA批准Imaavy(nipocalimab-aahu，尼卡利单抗)，用于治疗12岁及以上儿科和成人患者的抗乙酰胆碱受体[AChR]或抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。该公司指出，这是首个也是唯一一个获批用于治疗此患者群体的人类新生儿Fc受体(FcRn)阻断剂。
Nipocalimab-aahu是一种人类IgG1单克隆抗体，可与FcRn结合，从而降低循环IgG水平（这是gMG的根本病因之一）。
Imaavy适用于治疗抗AChR、抗MuSK抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)成人与12岁以上儿童患者。
用法用量
1、本品仅限用于静脉输注。
2、给药前必须用0.9%氯化钠注射液稀释。
3、推荐初始剂量为30mg/kg，至少超过30分钟。初始给药两周后，通过给予维持剂量15mg/kg，至少超过15分钟。此后每两周继续维持剂量。
4、如果错过了预定的输注给给药，应尽快给予维持剂量。此后每两周恢复给药一次。
给药说明
按照以下说明用0.9%氯化钠注射液稀释单剂量小瓶。对于体重在40kg或以上的患者，总给药量为250mL；对于12岁或以上且体重小于40kg的患者，总给药量为100mL。
一、 稀释溶液
用无菌技术按如下方法配制输注液：
1）根据患者当前体重，计算所需Imaavy溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需Imaavy瓶数。每个单剂量小瓶的Imaavy浓度为185mg/mL。
2）在溶液和容器允许的情况下，给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色。检查每个小瓶中的溶液是否为无色至微褐色，澄清至略带乳白色，且无可见颗粒。如果存在可见颗粒或溶液变色(除了无色到微褐色之外)，请勿使用。
3）轻轻地从小瓶中取出计算好的Imaavy量。丢弃小瓶中任何未使用的部分。
4）通过添加到含有0.9%氯化钠注射液的输注容器中，稀释从Imaavy小瓶中提取的总体积，最终体积为：体重≥40kg的患者为250mL，体重＜40kg的患者为100mL。注意：仅使用由聚烯烃、聚丙烯或聚氯乙烯制成的输液容器。
5）轻轻倒置输注容器至少10次，以混合溶液。不要摇晃。
6）目视检查确认溶液是否均匀。如果存在颗粒物质或变色，请勿使用。
Imaavy最常见的不良反应（≥10%）主要表现为：呼吸道感染、外周水肿和肌肉痉挛。
警告和注意事项
1、感染：使用本品治疗可能会增加感染风险。对于活动性感染的患者，应推迟给药，直到感染消失。在使用本品治疗期间，监测感染的临床体征和症状（如发热、发冷、颤抖、咳嗽、喉咙痛、发烧起水泡、排尿时有灼烧感或疼痛）。如果出现严重感染，进行适当的治疗，并考虑在感染消失前暂停使用本品。
2、过敏反应：治疗期间以及给药结束后30min内，监测患者是否出现过敏反应的临床体征和症状，症状包括血管水肿、过敏反应、皮疹、荨麻疹和湿疹。如果出现过敏反应，请停止输液并开始适当的治疗。
3、输注相关反应：症状包括头痛、流感样疾病、皮疹、恶心、疲劳、头晕、寒战和红斑。治疗期间以及给药结束后30min内，监测患者，如果发生严重的输注相关反应，应停止输注并开始适当的治疗；考虑重新用药的风险和益处。如果出现轻度至中度的输液相关反应，可能需要更密切的临床观察、较慢的输液速度和预先用药。
(责任编辑：编辑露露)
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