2025年5月14日，AbbVie公司宣布其自主研发的抗体药物偶联物（ADC）EMRELIS（telisotuzumab vedotin-tllv）获得美国FDA加速批准，用于治疗已接受过系统性治疗、具有高c-Met蛋白过表达（定义为 ≥ 50%肿瘤细胞呈强阳性表达，即IHC 3+）的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，适应症覆盖既往接受过系统性治疗的成年患者。这是全球首个且唯一获批的针对该人群的c-Met靶向抗体偶联药物（ADC）。
肺癌仍是全球癌症死亡首位病因（占癌症死亡病例约25%），其中约85%的肺癌属于NSCLC类型。在EGFR野生型非鳞状NSCLC患者中，约25%存在c-Met蛋白过表达，该人群因治疗手段有限、预后较差而面临显著的临床挑战，且近十年治疗进展有限。
疗效与安全性数据
Ⅱ期LUMINOSITY试验（NCT03539536）支持加速批准：
ORR（客观缓解率）：35%（95% CI:24-46），中位DOR（缓解持续时间）：7.2个月（95% CI:4.2-12）。
常见不良反应（≥20%）：周围神经病变、疲劳、食欲减退、外周水肿；3-4级实验室异常（≥2%）：淋巴细胞减少、血糖升高、ALT升高等。
Ⅲ期验证性试验TeliMET NSCLC-01正在进行，将作为持续批准依据。
EMRELIS为c-Met靶向ADC，含抗c-Met抗体、可裂解连接子及毒性载荷MMAE，可精准杀伤c-Met过表达肿瘤细胞。
FDA同步批准罗氏VENTANA® MET（SP44）RxDx检测作为唯一伴随诊断，通过免疫组化（IHC）筛选适用患者。
(责任编辑：编辑露露)
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