5月22日，美国FDA已批准Susvimo(ranibizumab injection，雷珠单抗注射液)用于治疗之前对至少2次玻璃体内注射血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂药物有反应的糖尿病视网膜病变患者。
糖尿病视网膜病变占所有失明病例的近5%，还可导致糖尿病性黄斑水肿，而糖尿病性黄斑水肿是视力丧失的主要原因。如果糖尿病患者患病时间越长，尤其是在控制不佳的情况下，患糖尿病视网膜病变和视力丧失的风险就越高。糖尿病视网膜病变是指视网膜血管受损，当异常血管将血液或液体渗入眼内时，可能会导致视力丧失或扭曲。
Ranibizumab(雷珠单抗)是一种血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂，旨在结合并抑制VEGF-A，VEGF-A是一种在新血管形成和血管渗漏中起关键作用的蛋白质。Susvimo适用于通过Susvimo眼部植入物进行玻璃体内注射。该植入物可在一次性门诊手术中植入，并持续释放血管内皮生长因子(VEGF)抑制剂雷珠单抗。
此前，Susvimo获批治疗新生血管性(湿性)年龄相关性黄斑变性和糖尿病性黄斑水肿，适用于既往至少接受过两次玻璃体内注射VEGF抑制剂治疗的患者。对于这些适应症，Susvimo需每24周(约6个月)补充一次。
基因泰克在新闻稿中指出，Susvimo递送的雷珠单抗定制剂型不同于雷珠单抗玻璃体内注射剂型，后者是一种以Lucentis为商品名的药物，获批用于治疗湿性或新生血管性年龄相关性黄斑变性(AMD)及其他视网膜疾病。Lucentis于2006年首次获得FDA批准用于治疗湿性AMD。此外，该公司也在开发DutaFabs——旨在提高疗效和持久性的下一代双特异性抗体，可通过Port Delivery植入物进行持续递送。
糖尿病视网膜病变适应症的批准是基于3期PAVILION研究(ClinicalTrials.gov注册号：NCT04503551)的数据。该试验共纳入174例中重度至重度非增生性糖尿病视网膜病变（无中心型糖尿病性黄斑水肿(CI-DME)）患者。研究对象为既往未接受过糖尿病视网膜病变治疗的患者，随机分配至每36周植入Susvimo(n=106)或临床观察(n=68)。
研究结果表明，Susvimo联合2次负荷剂量玻璃体内注射雷珠单抗的治疗效果优于临床观察。在第52周时，Susvimo组80%的患者在ETDRS-DRSS（早期治疗糖尿病视网膜病变研究糖尿病视网膜病变严重程度评分）方面较基线至少改善了两级，而临床观察组仅有9%的患者改善了两级（主要终点；治疗差异，71% [95% CI, 61-81]）。所有患者亚组均观察到了一致的结果。
在研究期间，两组中发生CI-DME或增生性糖尿病视网膜病变/眼前段新生血管的患者均可接受0.5毫克雷珠单抗玻璃体内补充注射。截至第52周，结果显示，Susvimo组中接受补充注射的患者均未接受治疗，而观察对照组中有40%的患者接受了1次或多次补充治疗。
Susvimo用于治疗糖尿病视网膜病变的获批扩大了患者的治疗选择，植入后即可提供可预测且即时的持久疗效，每9个月只需进行一次治疗，许多患有常见视网膜疾病的患者正在寻求像Susvimo这样的替代治疗方案，这些方案可以帮助患者在比常规眼部注射更长的治疗间隔内保持视力。
Susvimo最常见的不良反应包括结膜出血、结膜充血、虹膜炎、眼痛、白内障、结膜疾病和玻璃体出血。
对于糖尿病视网膜病变患者，Susvimo的推荐剂量为2毫克，通过眼部植入物持续输送，每36周(约9个月)进行一次补充。
(责任编辑：编辑露露)
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