5月23日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准了Liquidia生物制药公司的Yutrepia(treprostinil,曲前列环素)吸入粉剂,用于患有肺动脉高压和间质性肺病相关肺动脉高压的成年人,以改善其运动能力。
Yutrepia的活性成分是treprostinil,这是一种血管扩张剂,以降低异常高血压而闻名,同时还具有抗炎作用。新闻稿中指出,Yutrepia是首个也是唯一一个由Liquidia专有PRINT技术制成的前列环素干粉制剂,该制剂可产生均匀、自由流动的颗粒,旨在通过一种易于使用且吸气力度较小的装置来增强深层肺部给药。
肺动脉高压是一种罕见的慢性进行性疾病,由肺动脉狭窄、增厚或僵硬引起,可导致右心衰竭,最终导致死亡。目前尚无治愈方法,因此现有治疗的目标是缓解症状、维持或改善功能分级、延缓病情进展以及改善生活质量。
与间质性肺病相关的肺动脉高压涵盖多达200种不同的肺部疾病,包括间质性肺纤维化、慢性过敏性肺炎、结缔组织病相关的间质性肺病以及伴有肺气肿的慢性肺纤维化等。间质性肺病患者的任何程度的肺动脉高压3年生存率很低。该病常常诊断不足,且缺乏获批的治疗方法。在美国,吸入treprostinil于2021年3月首次被批准用于该适应症。
此次FDA的批准基于3期INSPIRE试验的结果,该试验评估了未使用过treprostinil的患者以及从雾化treprostinil过渡到Yutrepia的患者。无论患者之前是否使用过treprostinil,Yutrepia均被证明是安全且耐受性良好的。
与Yutrepia相关的最常见不良事件包括咳嗽、头痛、喉咙发炎和头晕。
(责任编辑:编辑露露)
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