5月28日,Eton制药公司宣布FDA批准其开发的氢化可的松口服溶液Khindivi上市,用于年龄≥5岁肾上腺功能减退儿童患者的替代疗法。
Eton制药称此为FDA批准的首个且唯一的氢化可的松口服溶液制剂,预计口服溶液和口服颗粒制剂Alkinidi Sprinkle最高销售额可达5000万美元。
Khindivi(氢化可的松,规格:1mg/ml)为即用型口服溶液,不需要冷藏、混合或摇晃,旨在解决儿童人群服用片剂过程中需要压碎的问题,可为吞咽药片困难或有特殊给药需求的患者(例如胃管患者)提供治疗选择。
氢化可的松(CAS:50-23-7)为皮质醇类小分子药物,主要用于肾上腺功能不全所引起的疾病、类风湿性关节炎、风湿性发热、痛风、支气管哮喘等,也可用于过敏性皮炎、脂溢性皮炎、瘙痒症等。
国内获批上市的氢化可的松制剂有片剂、注射液、乳膏、滴眼液、滴耳液,尚未口服溶液制剂获批。
(责任编辑:编辑露露)
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