2025年3月，罗氏（Roche）公司宣布奥瑞利珠单抗注射液（ocrelizumab injection）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。公开资料显示，这是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。
多发性硬化（MS）是一种慢性疾病，有RRMS（复发缓解型MS）、SPMS（继发进展型MS）和PPMS（原发进展型MS）三种主要类型。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统中神经细胞的髓鞘，导致炎症和损伤。这种损伤可能导致一系列症状，包括肌肉虚弱、疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。CD20阳性B细胞被认为是导致髓鞘和神经细胞轴突损伤的关键因素，这类神经细胞损伤会导致MS患者的残疾。
奥瑞利珠单抗是罗氏开发的靶向CD20阳性B细胞的单抗药物。该药在机理上可结合到某些表达CD20抗原的B细胞上，抑制其功能；但不结合干细胞或浆细胞，因此免疫系统的重要功能得以保留。同时，该产品被设计为一种注射药物，每六个月输注一次（即每年只需输注两次），有望显著改善多发性硬化患者的依从性。
针对复发型多发性硬化症（RMS）的两项随机、双盲、双模拟、阳性药物对照3期临床试验OPERA I和OPERA II结果显示，与干扰素β-1a治疗相比，奥瑞利珠单抗可以显著降低患者的年复发率（ARR）及致残比例（12周确认残疾进展CDP的患者比例）。在OPERA I/II的汇总分析和单项试验中，患者接受奥瑞利珠单抗治疗均一致显著降低了12周、24周、48周确认残疾进展（CDP）的风险。安全性方面，接受奥瑞利珠单抗治疗组和对照组不良事件发生率相当。
针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的随机、双盲、安慰剂对照临床试验ORATORIO结果显示，与安慰剂组相比，患者接受奥瑞利珠单抗治疗可以显著降低12周CDP风险约24%，达到主要终点。接受奥瑞利珠单抗治疗可降低24周CDP风险约25%；此外，实验影像学证据还证明接受奥瑞利珠单抗治疗的患者延缓了疾病带来的脑容量损失。安全性方面，接受奥瑞利珠单抗治疗组与对照组在不良反应和严重感染的发生率无显著差异。
值得一提的是，罗氏还开发了ocrelizumab皮下注射剂，使该药可以每年两次在10分钟内给药，帮助多发性硬化患者花更少的时间治疗这种疾病。2024年，奥瑞利珠单抗皮下注射剂型先后在欧盟和美国获批治疗多发性硬化和原发性进展型多发性硬化。该皮下注射剂治疗RMS和PPMS患者的3期OCARINA II试验此前达到主要和次要终点，通过12周的药代动力学检视证实与静脉输液（IV）给予相较达非劣效性，二者在12周内控制患者脑磁共振成像（MRI）病变活动方面也具有可比性。
(责任编辑：编辑露露)
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