2025年3月，罗氏宣布NMPA批准了奥瑞利珠单抗（Ocrelizumab，OCREVUS）的上市申请，每六个月静脉输注一次给药，用于治疗成人复发型多发性硬化症（RMS，包括临床孤立综合征、复发缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化）和成人原发进展型多发性硬化症（PPMS）。
奥瑞利珠单抗是一种靶向CD20-阳性B细胞的人源化单克隆抗体，这类B细胞是一种特殊类型的免疫细胞，被认为是造成髓鞘和神经元轴突损伤的关键因素。奥瑞利珠单抗是首款被批准用于RMS和PPMS的疗法，全球已有超过30万例患者接受过治疗。
2017年，奥瑞利珠单抗在美国获批，上市第2年便成为重磅药物。
多发性硬化症（MS）是一种慢性自身免疫疾病，全球有超过280万患者。MS发生时，免疫系统异常攻击中枢神经系统中神经细胞的髓鞘，产生炎症和损伤，可能引发一系列症状，包括肌肉虚弱、疲劳和视力困难，最终可能导致残疾。大多数MS患者在20到40岁之间首次出现症状，该疾病也是年轻成年人非创伤性残疾的主要原因。
值得一提的是，罗氏还开发了 ocrelizumab 皮下注射剂，使该药可以每年两次在 10 分钟内给药，帮助多发性硬化患者花更少的时间治疗这种疾病。2024 年，奥瑞利珠单抗皮下注射剂型先后在欧盟和美国获批治疗多发性硬化和原发性进展型多发性硬化。该皮下注射剂治疗 RMS 和 PPMS 患者的 3 期 OCARINA II 试验此前达到主要和次要终点，通过 12 周的药代动力学检视证实与静脉输液（IV）给予相较达非劣效性，二者在 12 周内控制患者脑磁共振成像（MRI）病变活动方面也具有可比性。
此前已经获批用于治疗的多发性硬化的创新药，还有 TG Therapeutics, Inc 旗下乌比妥昔单抗（Briumvi），于2022年获FDA批准用于治疗复发型和活动性继发进展型多发性硬化症；诺华（Novartis）的奥法妥木单抗（Ofatumumab），2020年获FDA批准，是一种皮下注射药物，用于治疗复发型和继发进展型多发性硬化症。
3月25日，赛诺菲公司的Tolebrutinib用于治疗非复发性继发进展型多发性硬化症（nrSPMS）并延缓成人患者独立于复发活动的残疾进展的上市申请已获FDA优先审评。
(责任编辑：编辑露露)
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