PDUFA日期：2025年7月12日
美国FDA已授予Datopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)优先审查资格，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR)突变的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者既往接受过系统性治疗，包括 EGFR靶向治疗。
Dato-DXd是一种靶向Trop-2的抗体和拓扑异构酶抑制剂偶联物。 该申请基于2期TROPION-Lung05研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04484142)、3期TROPION-Lung01研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT04656652)以及1期TROPION-PanTumor01研究(ClinicalTrials.gov标识符：NCT03401385)的数据支持。
TROPION-Lung05(n=78)和TROPION-Lung01(n=39)研究中，EGFR突变NSCLC患者的汇总分析结果显示，Dato-DXd的确认客观缓解率(ORR)为42.7%(95% CI，33.6-52.2)。中位缓解持续时间(DOR)为7.0个月(95% CI，4.2-9.8)，中位无进展生存期(PFS)为5.8个月(95% CI，5.4-8.2)，中位总生存期(OS)为15.6个月(95% CI，13.1-19.0)。对既往接受过奥希替尼治疗的患者进行的汇总分析也观察到了类似的结果(ORR：44.8%；中位DOR：6.9个月)。
(责任编辑：编辑露露)
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