6月12日，UroGen Pharma宣布FDA批准Zusduri（UGN-102，丝裂霉素水凝胶获上市，用于治疗复发性低级别、中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）。
这是首个获批用于治疗复发性LG-IR-NMIBC的药物。UGN-102是UroGen Pharma基于逆热水凝胶（RTGel）技术开发的一款丝裂霉素改良型缓释制剂，在门诊中由医护人员通过标准导尿管将药物灌注至膀胱中，旨在通过延长丝裂霉素在膀胱组织中的暴露时间（RTGel技使药物在低温时为液体，在体温时为凝胶）达到以非手术方式治疗肿瘤的目的。
UGN-102的疗效已在两项III期研究（ENVISION和ATLAS）中得到了验证。相关数据已在ASCO 2025大会上公布。在ENVISION研究中，复发性LG-IR-NMIBC患者接受治疗后，79.6%（191/240）的患者在3个月时实现了完全缓解（CR）。
中位随访13.86个月时，在治疗12个月后仍无事件（复发、进展、死亡）发生的患者比例为82.3%，中位缓解持续时间（DOR）尚无法评估。在实现CR的患者中，随访18.73个月时，中位DOR达到18个月的患者比例为80.6%。在ATLAS研究中，初治或复发性LG-IR-NMIBC患者接受治疗后，UGN-102组患者在3个月时实现CR的患者比例为64.8%（92/142），高于经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT）组的63.6%（89/140）。
中位随访12.45个月时，UGN-102组和TURBT组在治疗12个月后仍无事件发生的患者比例分别为79.7%和67.7%，中位DOR尚无法评估，不过组间风险比（HR）为0.46。在两项研究中，最常见的事件是低级别（LG）疾病复发（ENVISION研究，14.1%；ATLAS研究，16.3%）。
安全性方面，两项研究最常见的不良事件是排尿困难（ENVISION研究，22.5%；ATLAS研究，30.4%）。
(责任编辑：编辑露露)
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