6月12日，UroGen药业宣布FDA批准开发的丝裂霉素水凝胶（Zusduri）上市，用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者。
UroGen称此为该适应症首个且唯一的药物。FDA批准依据来自3期临床研究（ENVISION）的结果。ENVISION研究（NCT05243550)为旨在评估UGN-102膀胱内溶液治疗LG-IR-NMIBC患者有效性和安全性的单臂、多中心3期临床研究。
研究结果表明3月时完全缓解（CR）率为78%，79%患者12月后无事件生存。不过在5月份FDA ODAC会议上该药获得4（赞成）VS 5（反对）的投票结果。
丝裂霉素水凝胶（Zusduri，研发代码：UGN-102）是丝裂霉素（DNA交联剂，可诱导DNA损伤，CAS：50-07-7）的一种创新型制剂，为利用UroGen专有RTGel技术开发的缓释、基于水凝胶的制剂，可由训练有素的医疗保健专业人员在门诊手术中直接输送到膀胱中，使用导尿管通过非手术方式治疗肿瘤。
RTGel技术是一种创新型水凝胶，具有动态的反热特性，较低温度下为液体，体温状态下则转化为凝胶形式，旨在革新罕见泌尿系统癌症药物递送途径，为该类患者提供非手术治疗选择。RTGels技术与特定活性药物制成制剂后，冷却液体状态下直接滴入靶器官，靶器官内随着温度升至体温转化为凝胶形式可停留数小时，进而使药物持续暴露，最后逐渐液化随尿液排出体外。
基于该技术开发丝裂霉素Pyelocalyceal溶液于2020年4月获得FDA批准，商品名：Jelmyto，用于治疗低危上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。
(责任编辑：编辑露露)
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