2025年6月12日，Xediton制药公司宣布其抗菌药物Vabomere(meropenem-vaborbactam，美罗培南-法硼巴坦)已获得加拿大卫生部的批准，用于治疗成人复杂性尿路感染，包括肾盂肾炎、复杂性腹腔内感染、医院内获得性肺炎，包括呼吸机相关性肺炎、菌血症以及已知或怀疑由敏感微生物引起的治疗选择有限的其他感染，包括产生KPC的CRE——这是加拿大卫生部和世界卫生组织确定的最严重的AMR威胁之一。Vabomere已于2017年在美FDA获批用于同一适应症人群。
Vabomere是一种由美罗培南（meropenem）和法硼巴坦（vaborbactam）组成的固定剂量组合复方抗生素产品。其中，美罗培南是一种广谱强效的β内酰胺类抗生素，属于碳青霉烯抗生素分类下，通过共价键与参与细胞壁合成的青霉素结合蛋白（PBP）结合，从而抑制细菌细胞壁的合成起到抑菌作用，同时也能非常容易地穿透大多数革兰氏阳性菌和革兰氏阴性菌的细胞壁，而达到其作用靶点PBP。另一种组分法硼巴坦是一种β-内酰胺酶抑制剂，该组分本身没有任何抗菌活性，但是可以保护美罗培南不受某些丝氨酸β-内酰胺酶的降解，比如肺炎克雷伯杆菌碳青霉烯酶（KPC）， 同时不会降低美罗培南的活性。
此次批准得到了TANGO II研究数据的支持，这是一项在碳青烯类耐药肠杆菌科(CRE)确诊或疑似感染的成人患者中进行的Ⅲ期随机临床试验。结果显示，考虑到既往抗生素治疗失败史，Vabomere组患者28天全因死亡率为5.3%，优于最佳可用疗法(BAT)组患者的33.3%，p=0.03，此外，还注意到肾毒性降低（Vabomere组11.1%对比BAT组24.0%）。表明接受Vabomere治疗后，其临床治愈率和存活率均有所提高。
FDA的批准主要基于TANGO-1试验结果，TANGO-1是一项多中心、随机、双盲3期研究，评估Vabomere与标准疗法相比在复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）治疗中的疗效、安全性和耐受性。
该试验招募了550名成年患者，按1：1的比例随机分成两组，分别接受为期10天的Vabomere静脉注射治疗或标准疗法治疗。初步评估是在微生物学意向治疗（mMITT）患者群体中进行的，试验结果在临床方面（治愈或改善）和微生物根除方面（基线细菌病原体降低至<104 CFU/ml）都是总体上成功的。 治疗组中有98.4%的患者的症状都有明显缓解和改善，而标准对照组中，症状得到改善的患者比例是94.3%，和Vabomere组有4.1%的差距（95%CI：0.3%-8.8 %）。 在接受Vabomere治疗的患者中，发生率≥3%的最常见不良反应是头痛、静脉炎/输液部位反应和腹泻。
(责任编辑：编辑露露)
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