近日，美国FDA批准了 Kisunla（donanemab-azbt，多奈单抗）用于治疗阿尔茨海默病的新给药方案，这一消息为阿尔茨海默病患者及其家属带来了新的曙光。
Kisunla 是一款靶向 β 淀粉样蛋白的单克隆抗体，它能精准结合名为 N3pG 的淀粉样蛋白亚型，与大脑中的淀粉样斑块相结合，促进其清除。该药物作为每月一次的疗法，于 2024 年 7 月在美国 FDA 获得批准，用于治疗轻度认知障碍或轻度痴呆症患者的阿尔茨海默病。
此次获批的新推荐给药方案与原始方案有所不同。新方案为首次输注多纳单抗 350mg，第二次输注 700mg，第三次输注 1050mg，此后每次输注 1400mg；而原始给药方案是患者在前 3 次输注中接受 700mg 的多纳单抗，随后每次输注 1400mg。这一修订是基于 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 6 试验的结果。
该试验针对 60 至 85 岁早期症状性阿尔茨海默病成人患者，评估了不同 Kisunla 给药方案的效果。主要终点是 24 周时出现伴有水肿 / 积液的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E）的参与者百分比。结果显示，接受修订滴定方案的患者 ARIA-E 发生率显著低于原始方案组。在 24 周时，修订方案组 ARIA-E 发生率为 14%，原始方案组为 24%，相对风险降低 41%；到第 52 周，修订组的 ARIA-E 发生率为 16%，原始组为 25%，相对风险降低 35%。
值得注意的是，接受修订滴定方案的患者其淀粉样斑块和 P-tau217 的降低程度与原始方案相当。在研究的主要终点第 24 周，采用淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估发现，Kisunla 修订方案组的患者平均斑块水平从基线减少了 67%，而原始方案组减少了 69%。
在安全性方面，该研究中未发现新的不良反应，但观察到更高比例的超敏反应和输注相关反应。
总的来说，Kisunla 新给药方案的获批，在保证治疗效果的同时显著降低了 ARIA-E 的发生率，为阿尔茨海默病患者的治疗提供了更优的选择，也体现了医学领域在阿尔茨海默病治疗研究上的持续进步。未来，我们期待有更多关于该药物的研究成果，为改善阿尔茨海默病患者的生活质量带来更大的帮助。
(责任编辑：编辑露露)
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