7 月 9 日，礼来公司宣布美国FDA已更新 Kisunla（donanemab-azbt，多奈单抗）的药品标签，为患有早期症状性阿尔茨海默病（AD）的成年患者提供新的推荐滴定给药方案。
Kisunla 是一款靶向 β 淀粉样蛋白的单克隆抗体，可特异性结合名为 N3pG 的淀粉样蛋白亚型。通过靶向该亚型，药物能与大脑中的淀粉样斑块特异性结合，进而促进其清除。作为每月一次的疗法，它于 2024 年 7 月获美国 FDA 批准，用于治疗伴有轻度认知障碍或轻度痴呆症的阿尔茨海默病患者。
更新后的说明书新增推荐给药方案：首次输注多奈单抗 350mg，第二次 700mg，第三次 1050mg，此后每次 1400mg。而在此之前，原始给药方案为患者前 3 次输注均为 700mg，后续每次 1400mg。此次给药方案的修订，是基于 III 期 TRAILBLAZER-ALZ 6 试验（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05738486）的结果获批的。该研究针对 60 至 85 岁的早期症状性阿尔茨海默病成年患者，评估了 Kisunla 的不同给药方案。
该试验的主要终点是 24 周时出现伴有水肿 / 积液的淀粉样蛋白相关影像学异常（ARIA-E）的参与者百分比。结果显示，接受修订滴定方案的患者 ARIA-E 发生率为 14%，原始方案组为 24%，相对风险降低 41%；到第 52 周，修订组 ARIA-E 发生率为 16%，原始组为 25%，相对风险降低 35%。
在第 52 周，包括无症状影像学事件在内，ARIA、ARIA-E 和 ARIA-H 的发生率分别为 29%、16% 和 25%。其中，ARIA-E 为水肿型淀粉样蛋白相关影像学异常，ARIA-H 为出血型。
接受修订滴定方案的患者，其淀粉样斑块和 P-tau217 的降低程度与原始方案相当。在研究主要终点第 24 周，通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描（PET）评估发现，Kisunla 修订方案组患者的平均斑块水平较基线减少 67%，原始方案组减少 69%。
该研究未发现新的不良反应，但观察到超敏反应和输注相关反应的比例有所升高。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
