多替诺雷（Dotinurad）片剂（URECE）是卫材公司和富士药品株式会社研发的痛风和高尿酸血症治疗药物，最初于2020年在日本获批，作为一种每日一次的口服疗法。目前，该药已在国内获得上市许可。顶峰制药的Apex-Dotin是此药的全球首个仿制药。
痛风与尿酸高有直接关系。高尿酸血症（血液中尿酸水平升高）是痛风发作的生理基础，当尿酸浓度过高并形成结晶沉积在关节或周围组织时，会引发炎症反应，导致痛风性关节炎的剧烈疼痛和红肿。
多替诺雷(Dotinurad，商品名：Apex-Dotin)是一种高选择性尿酸转运蛋白(URAT1)抑制剂，通过抑制肾小管对尿酸的重吸收，促进尿酸从尿液中排泄，从而降低血尿酸水平。其选择性高，不影响其他尿酸排泄相关转运蛋白（如ABCG2和OAT1/3），可减少潜在副作用，适用于尿酸排泄减少型患者（约占痛风患者的90%）。
在中国开展的一项多中心、活性药物对照、双盲、平行组、随机化3期临床试验（研究FYU-981-J086-301）中，451名痛风患者按1:1的比例随机分配至多替诺雷组或非布司他组。 研究结果显示：多替诺雷的疗效不劣于非布司他（该药携带黑框警告，称其会增加心血管死亡风险），且耐受性良好，安全风险和药物相互作用明显较低。 在24周时(主要终点)达到血清尿酸水平≤6.0mg/dL的受试者比例，多替诺雷组为73.6%[95%置信区间(CI)：67.8，79.5]，非布司他组为38.1%[95%CI：31.6，44.5]，证实了4mg多替诺雷优于40mg非布司他（比例差异为35.87%[95%CI：27.36，44.37，p<0.001]）。 多替诺雷组最常见的不良事件为痛风性关节炎、COVID-19和肝功能异常。未观察到新的安全性问题。
此外，Apex-Dotin还有以下几个亮点：
①在专门的制药设施中生产
②Apex-Dotin的质量符合国际标准GMP
③减轻患者费用负担，价格仅百元以下
④全球范围内送货到家
(责任编辑：编辑露露)
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