7月10日，拜耳公司宣布其用于治疗更年期相关血管舒缩症状（VMS，俗称潮热）的药物Lynkuet (elinzanetant) 已获得英国药品监管机构（MHRA）的批准。这是该药物在全球范围内获得的首个上市许可，标志着拜耳正式进入该治疗领域，将与日本制药公司安斯泰来（Astellas）的同类药物展开竞争。
安斯泰来的神经激肽（NK）-3受体拮抗剂非唑奈坦（fezolinetant）于2023年先后获得美国FDA（Veozah）和欧洲（Veoza）批准上市。作为首个非激素类VMS治疗药物，它曾被寄予厚望，但上市后的市场表现不及预期，部分原因在于其潜在的肝脏安全性风险需要持续的肝功能监测，这在一定程度上阻碍了销售增长。
安斯泰来产品遇到的这些挑战，可能为拜耳的Lynkuet提供了抢占市场的机会。Lynkuet是一种双重NK-1/NK-3受体拮抗剂，其临床试验数据表明，它似乎没有像Veoza那样严格的肝脏监测要求。
美国FDA预计将于7月26日对Lynkuet做出审批决定。显著降低潮热频率和严重程度英国MHRA批准Lynkuet是基于拜耳III期OASIS项目中的三项临床试验结果。该项目共招募了超过1400名年龄在40至65岁的女性受试者，她们被随机分组，每日服用120毫克的Lynkuet或安慰剂。
去年发表在《美国医学会杂志》（JAMA）上的OASIS 1和2研究结果显示，与安慰剂相比，Lynkuet在26周内显著降低了VMS的发生频率和严重程度。到第26周时，服用Lynkuet的受试者中有超过80%的人其VMS频率至少降低了一半。在OASIS 3研究中，服用Lynkuet的女性也观察到了潮热的显著减少。研究开始时，该组受试者平均每天经历约6.7次潮热，而在接受Lynkuet治疗12周后，这一数字降至每天1.6次。拜耳还报告称，即使在OASIS 3研究中接受长达一年的治疗后，也未观察到肝毒性的信号。
(责任编辑：编辑露露)
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