2025年6月12日，FDA批准了Zusduri TM（丝裂霉素）用于治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）成人患者，这是首款也是唯一一款经FDA批准治疗该适应症的药物。
ZusduriTM由丝裂霉素和无菌水凝胶组成，采用UroGen公司专有的缓释技术RTGel，用于消融肿瘤。关于ZusduriTMZusduriTM的主要活性成分是丝裂霉素，采用UroGen公司的专有RTGel技术，基于水凝胶持续释放配方，能够将丝裂霉素包裹于水凝胶中，输注至膀胱内达到缓慢释放。
这是一种创新的膀胱内注射药物，丝裂霉素可以更长时间的滞留于膀胱组织内，发挥抗肿瘤作用，从而实现非手术肿瘤消融。流行病学非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），指肿瘤局限于膀胱黏膜层（TIS/CIS、Ta）及固有层（T1），且未侵犯膀胱肌层的膀胱癌。
在美国，每年约有8.2万人受累于LG-IR-NMIBC，男性发病率显著高于女性，且主要影响老年人群体。NMIBC管理指南建议将经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）作为标准治疗方法。然而该方法复发率高，约70%的NMIBC患者至少经历一次复发。临床研究成果该里程碑式的获批主要基于III期ENVISION临床研究（NCT04622906）的积极结果，该研究为单臂、多国、多中心研究，共入组约240名患者，均为有高于1次的既往LG-NMIBC治疗史且需接受TURBT的患者。其中患者多通过膀胱镜和活检确诊分型为LG-NMIBC（Ta），超过80%的患者为多灶性病变。
本研究旨在评估ZusduriTM作为一线化疗消融治疗的疗效和安全性。患者在接受本品治疗后3个月，完全缓解率（CR）达到了79.6%，即有约79.6%的患者肿瘤完全消失；l 在获得完全缓解的患者中，12个月的持续缓解率预估为82.3%，15个月和18个月的持续缓解率均为80.9%，即患者在治疗后12个月、15个月及18个月后，持续保持肿瘤完全消失，证明药效持久。
ZusduriTM最常见的（≥10%）不良反应包括肌酐升高、血钾升高、排尿困难、血红蛋白降低、天门冬氨酸氨基转移酶升高、丙氨酸氨基转移酶升高、嗜酸性粒细胞增多、淋巴细胞减少、尿路感染、中性粒细胞减少和血尿。在接受ZusduriTM治疗的患者中，12%发生了严重不良反应，包括尿潴留（0.8%）和尿道狭窄（0.4%）。
ZusduriTM将于2025年7月1日左右在美国上市。ZusduriTM的获批对于复发性LG-IR-NMIBC的治疗意义重大，为复发性LG-IR-NMIBC患者提供了新的选择。
(责任编辑：编辑露露)
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