近日，美国FDA批准 Keytruda（pembrolizumab，帕博利珠单抗）用于治疗可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）成年患者，这一消息为头颈部癌治疗领域带来了重大突破。该批准规定 Keytruda 作为新辅助治疗单药使用，随后继续作为辅助治疗与放疗（RT）联合（含或不含顺铂），之后再以单药形式使用，适用人群为肿瘤表达程序性死亡配体 1（PD-L1）且联合阳性评分（CPS）≥1 的患者。
头颈部鳞状细胞癌是一种常见的恶性肿瘤，可切除的局部晚期病例在治疗上一直面临着诸多挑战。此类患者不仅要考虑肿瘤的彻底清除，还要兼顾保留头颈部器官的功能，以提高患者后续的生活质量。而传统治疗方案在疗效和安全性的平衡上往往难以达到理想状态，此次 Keytruda 的获批无疑为临床治疗提供了新的有效选择。
Keytruda 是一种抗 PD-1 单克隆抗体，其作用机制是通过与 PD-1 受体结合，阻断肿瘤细胞利用 PD-1/PD-L1 通路逃避免疫系统攻击的 “伪装”，从而激活人体自身的免疫系统来识别并杀灭肿瘤细胞。这种免疫治疗方式具有独特的优势，相较于传统化疗等方法，它能更精准地针对肿瘤细胞，减少对正常细胞的损伤，在提高治疗效果的同时，降低不良反应的发生风险。
此次获批基于相关的临床试验数据，试验结果充分证实了 Keytruda 在该适应症中的疗效和安全性。在新辅助治疗阶段，Keytruda 单药使用能够缩小肿瘤体积，降低肿瘤的侵袭性，为后续的手术切除创造更有利的条件，提高手术切除的彻底性。而在辅助治疗阶段，与放疗联合使用（含或不含顺铂），可以进一步清除可能残留的肿瘤细胞，降低肿瘤复发和转移的风险，延长患者的无病生存期和总生存期。后续的单药维持治疗，则能持续发挥抗肿瘤作用，巩固治疗效果。
值得注意的是，该批准限定了肿瘤表达 PD-L1 且 CPS≥1 这一条件。这也提醒我们，在临床应用中，对患者进行 PD-L1 表达检测至关重要。通过检测可以筛选出最有可能从 Keytruda 治疗中获益的患者，实现个体化治疗，提高治疗的精准性和有效性，避免不必要的治疗和医疗资源浪费。
Keytruda 此次获批用于可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗，不仅为患者带来了新的希望，也为头颈部癌治疗领域的发展注入了新的动力。它标志着免疫治疗在头颈部癌的综合治疗中占据了更重要的地位，为临床医生提供了全新的治疗思路和方案。
当然，在使用 Keytruda 的过程中，临床医生仍需密切关注患者的治疗反应和不良反应。虽然免疫治疗的不良反应相对较少，但仍可能出现免疫相关不良反应，如肺炎、结肠炎、内分泌疾病等。因此，在治疗过程中需要对患者进行密切监测，及时发现并处理可能出现的问题，确保治疗的安全性。
未来，随着医学研究的不断深入，我们期待 Keytruda 在头颈部癌治疗中能有更多的突破。或许会有更多的临床试验探索其在不同阶段、不同类型头颈部癌中的应用，以及与其他治疗方法的联合使用效果，如与靶向治疗、化疗等联合，进一步提高治疗效果。同时，也希望能有更多的生物标志物被发现，以更精准地筛选获益患者，优化治疗方案。
总之，Keytruda 获批用于可切除的局部晚期头颈部鳞状细胞癌治疗是头颈部癌治疗领域的一个重要里程碑。它为患者带来了更好的治疗选择，有望改善患者的预后和生活质量。我们有理由相信，在医学工作者的不断努力下，头颈部癌的治疗将会取得更多的进步，为更多患者带来福音。
(责任编辑：编辑露露)
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