6月10日,Azurity Pharmaceuticals宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Xifyrm(meloxicam injection,美洛昔康注射液)用于成人治疗中度至重度疼痛,可单独使用或与非NSAID(非甾体抗炎)镇痛药联合使用。美洛昔康是一种非甾体抗炎药,通过抑制环氧合酶1和2起作用,从而产生镇痛、抗炎和解热作用。
Xifyrm由Azurity公司开发上市。上一个美洛昔康改良新药Qamzova美洛昔康注射液中国药企南京清普(Nanjing Delova)开发于2025年4月22日上市,时间仅过去不到两个月。加上更早的Anjeso美洛昔康纳米晶混悬液注射液;还有美洛昔康复方改良Zynrelef布比卡因美洛昔康缓释溶液,光注射剂就4个改良新药。
适应症
Xifyrm适用于成人,用于治疗中度至重度疼痛,单独使用或与非NSAID镇痛药联合使用。使用限制由于镇痛起效延迟,当需要快速起效镇痛时,不建议单独使用XIFYRM。
剂型规格
XIFYRM(美洛昔康注射液)是一种无菌、透明、淡黄色至黄色的溶液,用于静脉注射,透明单剂量小瓶,每瓶含30mg/mL。
制剂技术与处方
Xifyrm(美洛昔康注射液)是一种非甾体抗炎药(NSAID)。它是一种无菌透明、淡黄色至黄色的溶液,含有静脉给药的活性药物成分美洛昔康。每ml水溶液含有30mh美洛昔康、150mg羟丙基倍他环糊精、20mg葡甲胺、60mg聚维酮和注射用水。美洛昔康注射液的pH值为8.0~9.5。Xifyrm采用环糊精包合技术增溶,还结合了助溶剂葡甲胺增溶。
(责任编辑:编辑露露)
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