顶峰制药推出了全球首款多替诺雷口服片剂的仿制药——Apex-Dotin。
①两者作用机制不同
多替诺雷（Dotinurad）是一款促尿酸排泄药，此前已经于2020年在日本上市，用于治疗高尿酸血症和痛风，Dotinurad是富士药品研发的一种新型的痛风和高尿酸血症治疗药物，通过选择性抑制与肾脏中尿酸重吸收有关的尿酸盐转运蛋白（URAT1），抑制尿酸重吸收并降低血尿酸水平。
多替诺雷是一种新一代URAT1选择性抑制剂，能有效抑制肾近端小管URAT1而不影响尿酸排泄因子ABCG2和OAT1/3的功能，相比非选择性URAT1抑制剂降血尿酸的效率更高。不抑制肠道中的ABCG2，不影响肠道尿酸排泄，可以减少肾脏负担；不增加尿毒症毒素蓄积，可能有利于降低CKD和CVD风险。 非布司他则是一种非选择性的XO（黄嘌呤氧化酶）抑制剂，通过抑制尿酸的生成来降低血尿酸水平。
②价格优势 Apex-Dotin价格不到百元，在药费方面减轻了患者负担。
③多替诺雷药物相互作用少
非布司他易与肝脏代谢药物产生相互作用，影响疗效或引发不良反应。多替诺雷与其他药物相互作用少，对需联合用药的患者来说更安全。
④多替诺雷对肾功能影响小
多替诺雷适合部分轻中度肾功能损害患者。
⑤多替诺雷疗效显著
多替诺雷已在中国患者中进行临床研究。在中国开展的一项多中心、活性药物对照、双盲、平行组、随机化3期临床试验（研究FYU-981-J086-301）中，451名痛风患者按1:1的比例随机分配至多替诺雷组或非布司他组。 研究结果显示：在24周时(主要终点)达到血清尿酸水平≤6.0mg/dL的受试者比例，多替诺雷组为73.6%[95%置信区间(CI)：67.8，79.5]，非布司他组为38.1%[95%CI：31.6，44.5]，证实了4mg多替诺雷优于40mg非布司他（比例差异为35.87%[95%CI：27.36，44.37，p<0.001]）。
⑥多替诺雷安全性和耐受性出色 在24周的临床研究中，多替诺雷组和非布司他组治疗期间出现的不良事件发生率相似，重度和严重不良事件发生率较低，且Dotinurad组无研究药物相关的严重不良事件。在临床试验中，相比于传统降尿酸药物非布司他，多替诺雷副作用明显较少。非布司他存在潜在的心血管风险。
(责任编辑：编辑露露)
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