8月29日，日本卫材制药（Eisai）和渤键（Biogen Inc）宣布美国FDA批准Lecanemab（仑卡奈单抗）皮下自动注射制剂上市，商品名：Leqembi Iqlik，规格：360mg/1.8ml（200mg/ml），用于具有轻度认知障碍（MCI）和轻度痴呆的阿尔茨海默症（AD）患者维持剂量治疗。这些患者完成18月每2周一次静脉注射治疗后可选择继续每4周一次静脉注射（10mg/kg）或每周一次通过Leqembi Iqlik皮下注射治疗（360mg/周，每次注射约15s）。
此次批准是基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）试验每周360mg Leqembi皮下自动注射器维持方案。数据显示：
起始剂量（10mg/kg，静脉注射，2周一次）18月过渡至每周一次皮下注射治疗（10mg/kg）后临床和生物标志物获益与继续静脉注射可比；
Clarity AD OLE中600例患者中研究了不同剂量LEQEMBI IQLIK自动注射安全性。
49例每两周静脉注射10mg/kg至少18 个月后接受每周360mg皮下维持剂量患者未出现任何局部或全身注射相关AE。
在所有皮下剂量中，安全性与静脉维持治疗相似，但有一个关键区别：皮下给药全身反应更少（＜1%），而静脉输注约为26%。约11%患者出现轻-中度局部反应（如注射部位发红、肿胀或瘙痒），不影响继续给药，不到1%患者出现头痛、发烧或乏力等轻度全身症状。
每周接受360mg皮下维持剂量患者ARIA发生率与18个月后继续静脉注射患者相似，并且与未接受治疗患者中ARIA背景发生率相似。ARIA通常无症状，但可能会发生严重且危及生命的事件。ARIA可能是致命的。大多数的ARIA发生在静脉注射开始治疗的前6个月内。
Leqembi（lecanemab/仑卡奈单抗，乐意保）是一种抗β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体，能够选择性结合以中和消除可溶性、有毒的淀粉样蛋白-β (Aβ) 聚集体（原纤维），而这些聚集体被认为有助于AD中的神经退行性过程。它是卫材和BioArctic合作研发的成果，由卫材和渤健共同负责该产品用于AD治疗的开发和商业化。
Leqembi目前已在美国、日本、中国、韩国、以色列、阿联酋和英国等国家和地区获得批准。
(责任编辑：编辑露露)
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