2025年8月12日，美国FDA批准了Insmed Incorporated的布索卡替单水合物 Brensocatib monohydrate（AZD-7986，INS-1007），商品名：Brinsupri，剂型：片剂，用于成人和12岁及以上儿科患者的非囊性纤维化支气管扩张症（NCFB）的治疗。
此次批准是依据一项临床Ⅲ期研究ASPEN（NCT04594369）和一项临床Ⅱ期研究WILLOW（NCT03218917）的试验结果。注册期间，该品曾获得突破疗法和优先审批资质。
Brinsupri是首款和唯一一款FDA批准用于非囊性纤维化支气管扩张症的治疗剂。
关于临床试验
Brinsupri的疗效在两项随机、双盲、安慰剂对照、平行组、多中心、多国临床试验WILLOW（NCT03218917）和ASPEN（NCT04594369）中进行了评估。
ASPEN是一项52周的Ⅲ期临床试验，总共纳入了1721例成人和12岁及以上儿科NCFB患者(1680例成人和41例12岁～＜18岁的儿童），这些患者被随机至Brinsupri 10mg（n=583）、Brinsupri® 25mg（n=575）或安慰剂（n=563），口服给药，每日一次。
WILLOW是一项24周的Ⅱ期临床试验，总共纳入了256例NCFB成年患者，这些患者被随机至Brinsupri 10mg（n=82）、Brinsupri 25mg（n=87）或安慰剂（n=87），口服给药，每日一次。
在该两项ASPEN和WILLOW研究中，所有成年患者均有经胸部CT确诊的NCFB病史，且在过去12个月内筛选前有至少2次有记录的肺部恶化（PEx）。在ASPEN试验中，12岁及以上儿科患者在过去12个月内有至少一次PEx。
(责任编辑：编辑露露)
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