Zenbexus（iberdomide）改写复发难治骨髓瘤治疗格局

​       2026年8月，美国FDA正式加速批准百时美施贵宝研发的Zenbexus（iberdomide）联合Darzalex Faspro（达雷妥尤单抗透明质酸酶）+地塞米松方案，用于治疗既往接受过至少一线治疗，且包含蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。此次获批具备行业里程碑意义，不仅让iberdomide成为全球首款上市的CELMoD类蛋白降解药物，更是FDA首次以**微小残留病（MRD）阴性完全缓解**作为核心审批终点的骨髓瘤药物，大幅拉高了临床治疗疗效标准。

       多发性骨髓瘤是中老年高发的恶性浆细胞疾病，具备反复复发、持续耐药、预后极差的临床特点。目前临床主流治疗方案虽可控制初治患者病情，但绝大多数患者会在治疗后出现疾病复发，且对传统IMiD药物、蛋白酶体抑制剂产生多重耐药，陷入无标准方案可用的治疗困境。长期以来，深度缓解、低复发、高耐受的补救方案是临床未被满足的核心需求，而Zenbexus联合疗法的获批，精准填补了这一临床空白。

       本次获批基于关键III期EXCALIBER-RRMM临床试验的优异数据，研究结果证实，相较于传统标准方案，以iberdomide为核心的三联疗法可显著提升患者MRD阴性完全缓解率，实现肿瘤病灶的深度清除。MRD阴性是目前骨髓瘤治疗的顶级疗效终点，代表患者体内残留肿瘤细胞降至极低水平，可显著降低远期复发风险、延长长期生存期。作为口服便捷、机制全新的新一代药物，Zenbexus不仅为多线经治、耐药患者提供了全新治疗选择，更重塑了复发难治骨髓瘤的全程治疗体系，开启了蛋白降解靶向治疗的新时代。

 

(责任编辑：编辑D)