REVTORPYK（gedatolisib，吉达利塞）获得 FDA 批准，核心支撑来自 Ⅲ 期随机开放标签 VIKTORIA-1 临床试验，该研究专门针对 HR+/HER2-、PIK3CA 野生型局部晚期或转移性乳腺癌患者，回答了内分泌治疗进展后，泛 PI3K/mTOR 抑制剂能否改善患者预后这一关键临床问题PMC。
VIKTORIA-1 试验共入组 392 例患者，入组标准严格限定：HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌，PIK3CA 野生型，既往接受过 CDK4/6 抑制剂联合芳香化酶抑制剂治疗后疾病进展。受试者按照 1:1:1 分为三组，分别接受吉达利塞 + 氟维司群 + 哌柏西利三联方案、吉达利塞 + 氟维司群二联方案、单用氟维司群对照组。研究主要终点为独立评审评估的无进展生存期。
最终研究结果显示，相较于单用氟维司群，吉达利塞三联方案将疾病进展或死亡风险降低 76%，二联方案降低 67%，两组均实现统计学显著获益。这一数据在既往 PIK3CA 野生型晚期乳腺癌的后线治疗研究中十分亮眼。对于这部分既往缺少靶向药物的人群，吉达利塞联合方案显著延缓肿瘤进展，推迟患者接受化疗的时间，维持患者生活质量。
安全性方面，试验观察到的不良反应与药物作用机制相关。口腔炎是非常突出的不良事件，二联方案口腔炎发生率 58%，三联方案高达 72%，其中 3 级及以上口腔炎分别为 12%、22%。其他常见不良反应包括空腹血糖升高、皮疹、恶心、乏力、转氨酶升高、肌肉骨骼疼痛等；三联方案还会叠加明显骨髓抑制，中性粒细胞减少发生率较高。基于试验经验，临床会推荐预防性口腔护理，监测血糖、肝功能与血常规，根据毒性分级进行暂停给药、减量处理。
VIKTORIA-1 证实吉达利塞联合内分泌治疗的价值，同时 VIKTORIA-2 研究仍在推进，探索吉达利塞用于晚期乳腺癌一线治疗的潜力，未来数据将进一步拓展这款药物的适用场景。
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