2025年3月，Blujepa（gepotidacin）首次获美国FDA批准用于治疗12岁及以上、体重≥40公斤女性患者的单纯性尿路感染（uUTI），成为近30年来该领域的首款新型口服抗生素。仅9个月后，FDA再次批准其扩展适应症，用于治疗对标准治疗不适合、不耐受或不愿接受的12岁以上、体重≥45公斤青少年和成人的单纯性泌尿生殖道淋病，成为30多年来首个在淋病治疗领域获批的全新抗生素类别药物。Blujepa的快速适应症拓展，彰显了其独特作用机制在抗感染领域的广泛应用潜力。
淋病作为全球高发的性传播疾病，其治疗面临着比尿路感染更为严峻的耐药挑战。淋病奈瑟球菌对多种传统抗生素已产生广泛耐药性，目前临床一线治疗方案依赖肌肉注射头孢曲松联合口服阿奇霉素，但耐药菌株仍在不断出现，且注射给药方式给患者带来诸多不便。Blujepa的口服剂型和高耐药屏障特性，使其成为淋病治疗的理想候选药物。其获批基于EAGLE-1 III期临床试验数据，该研究纳入全球多个国家的患者，对比了Blujepa与标准治疗方案的疗效与安全性。结果显示，Blujepa组泌尿生殖道淋病治愈率达92.6%（187/202），与头孢曲松联合阿奇霉素组的91.2%（186/204）达成非劣效性，且两组均未出现因淋病奈瑟球菌持续存在导致的治疗失败。
Blujepa的适应症拓展并非偶然，而是基于其广谱抗菌活性和独特作用机制的必然结果。除了已获批的uUTI和淋病，其在其他细菌感染领域的应用潜力也在探索中。临床前研究表明，Blujepa对肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌等常见呼吸道感染致病菌也具有一定抑制活性，未来有望开展社区获得性肺炎等适应症的临床试验。此外，针对复杂性尿路感染、腹腔感染等严重感染的研究也在规划中，有望进一步扩大其临床应用范围。
Blujepa的快速获批和适应症拓展，离不开监管机构的支持。美国FDA为其授予了快速通道资格，加速了审批进程。同时，其获得的美国BARDA和国防部联合资助，凸显了其作为战略储备抗生素的重要地位。随着适应症的不断拓展，Blujepa有望成为抗感染治疗领域的“多面手”，为解决多种细菌感染尤其是耐药菌感染的治疗困境提供有力支持。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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