2025年12月12日，Nuzolvence（zoliflodacin，唑利氟达星）获美国FDA批准上市后，研发企业迅速推进全球市场布局，目前已在多个国家和地区启动上市申请流程，致力于让这款全新抗生素惠及更多耐药淋病患者。在全球淋病耐药性日益严峻的背景下，Nuzolvence的全球可及性不仅关系到患者的治疗选择，更对全球抗感染治疗格局具有重要影响。
美国作为Nuzolvence的首个上市市场，研发企业于2025年12月下旬正式推出该药物，并同步启动了患者支持项目，包括药品援助、用药指导和医保报销咨询等，帮助符合条件的患者顺利获得治疗。目前，该药物已被纳入美国多数商业保险和Medicare保险覆盖范围，患者自付费用较低，显著提升了药物的可及性。在欧洲，研发企业已向欧洲药品管理局（EMA）提交了上市申请，凭借其在耐药性治疗中的重大价值，有望获得优先审批资格，预计2026年下半年可完成审批，覆盖德国、法国、英国等主要欧洲国家。
在亚洲市场，研发企业已向日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）和中国国家药品监督管理局提交了上市申请。针对亚洲地区淋病耐药菌株的流行特点，研发企业开展了桥接临床试验，以验证药物在亚洲人群中的疗效和安全性，预计2026年可在中国获批上市。考虑到中国淋病发病率较高且耐药问题突出，Nuzolvence有望通过“临床急需境外新药”通道加速审批，尽快惠及国内患者。
市场准入与医保政策是影响Nuzolvence全球可及性的关键因素。在发展中国家，研发企业计划与当地政府和国际组织开展合作，通过技术转让、本地化生产等方式，降低药物价格，提高药物在低收入国家的可及性。同时，研发企业已建立多元化的供应链网络，在全球多个地区设立生产基地，确保药物的稳定供应，并将其纳入多个国家的应急药品储备体系，以应对突发的耐药菌疫情。
(责任编辑：香港祺昌医药公司)
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