支撑 Qdenga 获得多国药监机构批准的核心证据，是代号 DEN‑301 的全球多中心 Ⅲ 期关键临床试验，这项随机、双盲、安慰剂对照研究，入组超过 2 万名 4‑16 岁受试者，覆盖亚洲、拉丁美洲多个登革流行国家，无论受试者既往是否感染过登革热都纳入试验，贴近真实世界人群情况CIMA。
研究主要终点为预防经病毒学确认的登革发病。数据显示，完成两针全程接种之后，总体保护效力达到 80.2%，可以有效降低四种血清型登革病毒造成的临床发病；针对预防登革导致住院，保护效力表现更加突出，大幅减少重症住院事件发生WHO。随访观察当中，接种组因为登革住院的比例远低于安慰剂对照组，充分证明疫苗可以有效减轻疾病严重程度。
分层分析还显示，无论受试者之前有没有得过登革热，接种之后都可以观察到保护效果，这也是区别于早期登革疫苗的重要特点。既往无登革感染史人群，也可以获得防护，拓展了公共卫生应用场景。同时试验观察不良反应整体可控，第二针的反应原性相比第一针有所下降。
当然临床试验也存在局限，老年人群样本数量相对有限，更长时间的持久保护力，依靠上市后长期随访继续收集数据。整套临床试验结果，经过 WHO、EMA 等机构的严格审评，成为疫苗获批的坚实循证基础，也指导各个国家制定本土接种建议。
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