一款新药的上市离不开严苛的临床试验验证，LYTENAVA能够获得全球多国药监机构认可，核心依托于海量、扎实的多中心临床试验数据。其临床试验围绕疗效一致性、安全性稳定性、用药适配性三大核心维度展开，覆盖不同年龄、不同病情程度的湿性AMD患者，为其临床落地应用提供了科学、权威的数据支撑。
LYTENAVA的临床试验采用随机、对照、双盲的高标准试验设计，对标原研主流靶向药物，开展疗效一致性评价。试验纳入全球多地区数千名成年湿性AMD患者，分为试验组与对照组，试验组规律使用LYTENAVA玻璃体注射治疗，对照组使用原研药物或常规方案治疗，持续随访12个月，重点观察患者视力变化、黄斑水肿消退情况、眼底异常血管改善情况。
疗效数据显示，LYTENAVA治疗组患者的视力改善率与原研药物组无显著差异，治疗3个月时，超七成患者中心视力停止下降，视物变形症状明显缓解；治疗6个月时，黄斑水肿完全消退率超65%，眼底异常血管增生得到有效抑制；持续治疗12个月，患者视力稳定率超90%，无病情持续进展病例。试验充分证明，LYTENAVA的核心疗效与原研高端靶向药物完全等效，可有效实现病情控制、视力保护的治疗目标。
安全性临床试验数据同样表现优异。在全年随访周期内，LYTENAVA试验组整体不良反应发生率低于对照组，轻度眼部不适发生率不足8%，且均为一过性反应，可自行恢复；严重眼部并发症发生率不足0.5%，远低于传统超适应症用药的风险数据。同时，所有受试者均未出现任何全身不良反应，血常规、肝肾功能、血压血糖等全身指标无异常变化，充分验证了局部给药的高安全性。
此外，临床试验针对老年高龄患者、合并基础疾病患者进行了专项亚组分析，结果显示，高龄、合并高血压糖尿病的患者使用LYTENAVA后，疗效与普通患者一致，安全性无差异，进一步证实了药物的普适性与稳定性。正是基于这套全面、严谨、优异的临床试验数据，FDA、EMA等权威机构先后批准其上市，为其全球临床推广提供了最核心的科学依据。
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