Tudriqev的FDA获批依托关键性IGNYTE（NCT03767348）多中心、开放标签、单臂临床试验，该研究专门聚焦**抗PD-1治疗失败的不可切除晚期黑色素瘤**患者，覆盖IIIB、IIIC、IV期全部分期，包含大量PD-L1阴性、多发转移的高危难治患者，试验数据真实贴合临床复杂场景，极具参考价值。
本次临床试验共纳入140例符合入组标准的成人患者，其中91例存在可评估的非注射远处病灶，精准适配临床耐药后多发转移的治疗场景。核心疗效数据显示，Tudriqev联合纳武利尤单抗治疗的**客观缓解率（ORR）达到24.2%** ，在无标准靶向方案、化疗疗效极差的PD-1耐药人群中，这一数据实现了突破性提升，远超传统后线补救治疗方案。
更亮眼的是该疗法的疗效持久性，大幅改善患者长期生存获益。试验随访数据证实，患者**中位缓解持续时间（DOR）高达14.1个月**，意味着起效患者能够实现超一年的长期病情稳定，有效遏制肿瘤持续进展、反复复发，彻底改变了黑色素瘤耐药后生存期短、病情快速恶化的困境。值得关注的是，入组患者中54%为PD-L1阴性人群，这类患者既往免疫治疗几乎无效，而Tudriqev联合方案仍能实现稳定获益，证明其不依赖PD-L1表达水平，适用人群更广。
基于优异的缓解率与长效获益数据，FDA对Tudriqev给予加速批准认定，确认其可为免疫耐药晚期黑色素瘤患者带来明确临床获益，为全球临床后线治疗提供了高级别循证医学依据。
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