适应症
多发性骨髓瘤本品与地塞米松联用，适用于既往接受过治疗且对至少一种蛋白酶体抑制剂，一种免疫调节剂以及一种抗CD38单抗难治的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。基于单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应症，治疗中国患者的有效性和安全性尚待上市后进一步确证。
弥漫性大B细胞淋巴瘤本品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者。基于单臂临床试验的客观缓解率和缓解持续时间结果附条件批准上述适应症，本适应症的常规批准将取决于后期确证性随机对照临床试验的结果。
规格
20mg。
用法用量
须在具有多发性骨髓瘤和弥漫性大B细胞淋巴瘤治疗经验丰富的医师监督下开始治疗并进行监测。推荐剂量多发性骨髓瘤的推荐剂量联合地塞米松（Sd）本品推荐剂量为每次80mg，每周第1和第3天口服。地塞米松的推荐剂量为20mg，每周第1和第3天与本品一起口服。弥漫性大B细胞淋巴瘤的推荐剂量本品推荐剂量为每次60mg，每周第1和第3天口服。持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。本品应在每个服药日大致相同时间服用，片剂应整片用水送服。不应破坏、咀嚼、压碎或切分片剂。可以餐后或空腹服用。如果患者漏服或错过规定服药时间，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。如果患者服药后发生呕吐，无需补服，应在下一个常规服药时间服用下一次剂量。使用注意事项在首次服药前和治疗期间，根据临床指征，监测患者的全血细胞计数、标准血清生化、体重、营养状况和液体容量状况。在治疗期前3个月适当增加监测频率。根据不良反应，评估本品剂量调整的必要性。建议患者在治疗期间维持摄取充分的液体和热量。存在脱水风险的患者可考虑静脉补液治疗。在首次服用本品前和治疗期间，给予5-HT3受体拮抗剂和/或其他止吐药物。
不良反应
安全性特征概述已经在214例多发性骨髓瘤患者（包括83例五药难治疾病患者）中评估了本品联合地塞米松的安全性。最常见的不良反应(≥30%）为恶心（75%）、血小板减少症（75%）、疲乏（66%）、贫血（60%）、食欲下降（56%）、体重下降（49%）、腹泻（47%）、呕吐（43%）、低钠血症（40%）、中性粒细胞减少症（36%）和白细胞减少症（30%）。
最常报告的严重不良反应(≥3%）为感染性肺炎（7.5%）、脓毒症（6.1%）、血小板减少症（4.7%）、急性肾损伤（3.7%）和贫血（3.3%）。在127例弥漫性大B细胞淋巴瘤患者中评估了本品单药治疗的安全性。最常见的不良反应(≥20%）为血小板减少（61.4%）、恶心（58.3%）、疲乏（47.2%）、贫血（42.5%）、食欲降低（37.0%）、腹泻（35.4%）、便秘（30.7%）、中性粒细胞减少（29.9%）、体重减轻（29.9%）、呕吐（29.1%）、发热（22.0%）和乏力（21.3%）。
最常报告的严重不良反应(≥2%）为发热（7.1%）、肺炎（4.7%）、脓毒症（4.7%）（包括脓毒性休克、脓毒症和肺脓毒症）、疲乏（3.9%）、贫血、心力衰竭、发热性中性粒细胞减少（各3.1%）、乏力、全身健康状况恶化、低血压、下呼吸道感染、中性粒细胞减少和尿路感染（各2.4%）。
(责任编辑：编辑露露)
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