7月28日，礼来（Eli Lilly and Company）宣布，GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。据礼来新闻稿介绍，胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应。与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加低血糖风险，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。
替尔泊肽是一款GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）和 GLP-1（胰高糖素样肽-1）双受体激动剂药物。该产品已获得NMPA批准适用于：成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停。
此次新增适应症主要基于SURPASS-CN-INS研究。该研究为期40周，纳入了257名2 型糖尿病中国参与者（基线平均年龄56.7岁；糖尿病病程12.1年；HbA1c 8.71%；BMI 27.1 kg/㎡），旨在评估在接受基础胰岛素单药或联合二甲双胍伴或不伴SGLT-2i治疗的中国T2DM参与者中，比较联合使用替尔泊肽5mg、10mg或15mg，与联合使用安慰剂的有效性和安全性。
本研究达成了主要终点和所有关键次要终点：替尔泊肽三个剂量组在第40周时HbA1c、体重、空腹血糖较基线的变化方面显著优于安慰剂组；此外，替尔泊肽10 mg和15 mg组在达到HbA1c目标的参与者比例方面也显著优于安慰剂组。
替尔泊肽的安全性特征与既往SURPASS系列研究一致，最常见的不良事件为胃肠道不良事件，严重程度多为轻至中度。替尔泊肽组的低血糖发生率与安慰剂组相似，研究中未报告任何严重低血糖事件。
(责任编辑：编辑露露)
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