2020年12月23日，美国FDA批准了Urovant的Vibegron，用于伴有尿频、尿急、尿失禁的膀胱过度活动症（OAB）成人患者治疗。膀胱过度活动症是一种以尿急为特征的症候群，伴或不伴急迫性尿失禁，通常伴有尿频和夜尿增多，没有尿路感染或其他明确的病理改变。
日本PMDA于2018年9年21日批准上市；美国FDA于2020年12月23日获批用于 治疗膀胱过度活动症。
Vibegron最初由默沙东研发，2017年授权给Urovant全球开发权益（不包括日本和部分亚洲地区）。2018年09月21日，日本医药品医疗器械综合机构（PMDA）批准Vibegron用于治疗膀胱过度活动症，经默沙东、杏林制药和Kissei制药达成协议，Vibegron以Beova为商品名在日本上市。Vibegron是一种β3肾上腺素受体（ADRB3）激动剂。2019年12月26日，Urovant向美国FDA递交新药申请,用于治疗膀胱过度活动症成人患者。2020年12月23日，FDA批准了Vibegron用于伴有尿频、尿急、尿失禁的膀胱过度活动症（OAB）成人患者治疗。
作用机制
Vibegron是一种每日口服一次、小分子、选择性β-3肾上腺素能受体激动剂。β-3肾上腺素能受体是膀胱周围平滑肌上最常见的亚型，其选择性激活可使膀胱容量增加，减轻OAB症状。
临床研究
FDA批准Vibegron上市主要是基于一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（临床登记号：NCT03492281）。在该试验中，共计1515名患者随机接受Vibegron、安慰剂治疗。主要终点为12周时的每日平均排尿次数和尿失禁次数相比基线的改善。
试验结果：对比接受药物治疗（n=526）及安慰剂治疗（n=520）患者疗效，每日均排尿次数（1.8VS1.3，P＜0.001）、尿失禁次数（2.0VS1.4，P＜0.0001））和尿急次数（2.7VS2.0，P＜0.0001），均达到了统计学显著差异。
试验结论：通过降低尿频、急迫性尿失禁、尿急，每日一次75mgVibegron对OAB的关键症状有显著疗效。
Vibegron成功获FDA批准上市，其面临的主要竞争对手是安斯泰来的膀胱综合征药物Mirabegron（米拉贝隆及其缓释制剂）。米拉贝隆是首个获批的用于膀胱过度活动症的β3受体激动剂，该产品自2011 年首先在日本上市，随后相继在美国、英国、欧洲和加拿大等国家和地区相继上市，2017年9月获NMPA 批准在国内上市，商品名为贝坦利。
(责任编辑：编辑露露)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
