garetosmab-grts（Pasatru）作为全球首款获批用于成人 FOP、抑制新发异位骨化的单抗药物，整体安全性在临床试验中得到评估，但作为生物制剂，依然存在需要警惕的不良反应，临床需要建立规范监测流程，平衡药物获益与潜在风险。
综合 Ⅱ 期 LUMINA-1 与 Ⅲ 期 OPTIMA 临床试验数据，治疗相关不良事件大多为轻中度，严重不良反应发生率在新药组与安慰剂组之间差距不大。最常见的不良反应包括鼻出血、睫毛脱落、皮肤脓肿。鼻出血属于相对多见的事件，用药期间患者需要留意鼻腔出血情况，反复出血要及时告知医生；睫毛脱落为可逆性毛发改变，停药后存在恢复可能；皮肤脓肿提示局部感染风险，FOP 患者本身软组织炎症会诱发骨化，皮肤感染不仅是药物不良反应，还可能触发 FOP 急性发作，需要尽早抗感染处理。
输注相关反应是单抗类药物普遍需要关注的风险。虽然临床试验中严重输注反应报道不多，但静脉输注过程依然要做好监测。输注期间和输注结束后一段时间内，观察皮疹、瘙痒、发热、呼吸困难等过敏表现。居家输注的患者，必须配备急救预案，一旦出现严重过敏，需要紧急就医。
LUMINA-1 开放标签延展阶段出现 5 例死亡病例，研究者评估死亡事件大概率和药物无关，但因果关系无法完全排除，也提醒临床对于重症 FOP 患者，用药前要充分评估基础疾病。FOP 重症患者胸廓异位骨化，呼吸功能受损，肺炎、呼吸衰竭本身就是 FOP 主要死亡原因，需要区分疾病本身进展与药物不良反应。
抗药抗体方面，garetosmab-grts 属于全人源单抗，免疫原性较低。试验中仅少数受试者检出低滴度抗药抗体，没有观察到抗体导致疗效下降或者严重过敏。但长期用药人群，仍然需要关注免疫原性变化。
特殊人群风险提示：妊娠期、哺乳期女性尚无充足用药数据，仅在医生评估获益明显大于风险时才考虑使用；儿童人群未获批，不建议使用。
总体来看，garetosmab-grts 的获益是明确的，它能够大幅减少致命的疾病进展，不良反应大多可控。但 FOP 属于危重罕见遗传病，用药不能脱离专科团队长期管理。医生会结合患者的疾病活动水平、脏器情况、耐受程度，持续评估是否继续用药，最大化保障用药安全。
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