8月28日，Foresee Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已批准Camcevi ETM，一种长效甲磺酸亮丙瑞林制剂，用于治疗晚期前列腺癌。
Camcevi ETM含有21毫克亮丙瑞林（一种促性腺激素释放激素激动剂），以注射乳剂形式装入预充式注射器中。该Camcevi制剂允许每3个月皮下(SC)注射一次。Camcevi还提供42毫克剂量规格，每6个月注射一次。
Camcevi ETM的获批基于一项开放标签、单组、3期临床试验(FP01C-17-001；ClinicalTrials.gov注册号：NCT03261999)的数据。该试验纳入了144名晚期前列腺癌患者，这些患者的筛查晨间血清睾酮水平高于150ng/dL，且东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分(PSS)小于或等于2。Camcevi ETM的初始剂量为21毫克，皮下注射，分别于第0天和第12周给药。
主要终点是药物去势率，定义为在治疗的第4周至第24周期间，血清睾酮水平达到并维持在50ng/dL以下。
结果显示，首次注射后，97.9%的患者在第4周(+/-1天)将血清睾酮水平抑制到50ng/dL以下。从第4周到第24周，97.2%的患者(95% CI，92.7-98.9)达到了主要终点（使用Kaplan-Meier方法估算）。第28天，70.8%的参与者睾酮水平被抑制至低于20ng/dL。
研究结果还表明，前列腺特异抗原(PSA)水平在第4周和第3个月分别下降了48%和88%。在整个24周的研究期间，PSA水平一直处于抑制状态，但尚不清楚PSA的快速下降是否与临床获益相关。根据处方信息，由于研究患者群体的异质性，应谨慎解读这些结果。
Camcevi ETM最常见的报告不良反应包括甘油三酯升高、丙氨酸氨基转移酶升高、潮热、高血压、血红蛋白降低、钠升高、天冬氨酸氨基转移酶升高、注射部位反应、体重增加、钾升高、中性粒细胞减少和白细胞减少。其他警告和注意事项包括肿瘤复发风险增加、高血糖、心血管疾病、QT间期延长、抽搐、严重皮肤反应和胚胎-胎儿毒性。
(责任编辑：编辑露露)
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