BeiGene(百济神州)在 EHA2021 上展示了各种淋巴瘤的阳性数据

      总部位于北京和马萨诸塞州剑桥的百济神州，在 2021 年 第 26 届欧洲血液学协会(EHA2021) 虚拟大会上展示了三项关键试验的长期随访结果。这些数据证明了其检查点抑制剂替雷利珠单抗tisleizumab在复发性或难治性 (R/R) 经典霍奇金淋巴瘤 (cHL) 及其 BTK 抑制剂 Brukinsa (zanubrutinib) 治疗 R/R 套细胞淋巴瘤 (MCL) 和 r/r 慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 或小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) 的有效性和某些情况下的优越性。

      就 teslilizumab 而言，他们展示了一项为期 34 个月的II 期试验的随访结果，结果表明该药物在 R/R cHL 中具有活性并且总体耐受性良好。这些数据支持了在中国至少过接受两种既往治疗的患者对该适应症的有条件批准。该批准于 2019 年 12 月获得。
北京肿瘤医院淋巴瘤科主任医师、副主任、本次研究的主要研究者宋玉琴说：“尽管之前的检查点抑制剂在 R/R cHL 治疗中取得了进展，但只有少数患者能够达到 CR。 ”

      “ 34 个月的随访结果表明，无论亚组特征如何，替雷利珠单抗在这些患者中都获得了深入、持久和一致的缓解，近 70% 的患者达到了完全缓解。我们希望这种 NMPA 批准的免疫疗法能够为中国的 R/R cHL 患者带来持续的临床益处。”

      以 Brukinsa 为例，他们提供了一项 II 期试验的 35 个月随访数据，显示该药物对 R/R MCL 患者的长期益处和耐受性。这是用于支持该药物于 2019 年 11 月向美国食品药品监督管理局 (FDA)加速批准该适应症并于 2020 年 6 月在中国获得有条件批准的部分数据。  

      宋玉琴表示： “经过近三年的随访，Brukinsa在R/R-MCL患者中保持了较高的有效率，随着治疗时间的延长，安全性基本保持不变。”我们希望这些令人鼓舞的结果将进一步确立这种高度选择性的BTK抑制剂作为批准地区R/R MCL患者的首选治疗方法。”

      他们还提供了一项关键 II 期试验的 34 个月随访数据。无论亚组特征如何，Brukinsa 仍然在 R/R CLL 患者中显表现出深度和持久的反应。它具有良好的耐受性，而且没有新的安全问题。该数据支持该药物于 2020 年 6 月在中国有条件地批准用于既往至少接受过一种治疗的 CLL 或 SLL 成人患者。

      南京医科大学第一附属医院教授、该试验的主要研究者徐炜说：“随着19个月的随访时间的延长，布鲁金沙继续显示出有希望的疗效和耐受性，因为在更多的患者中观察到了更深的反应，没有发现新的安全信号。”del（11qq）、del（17p）和/或TP53突变的高危患者也能获得深度持久的反应，PR-L延长患者的PFS与CR或PR患者的PFS相当。”

      此外，百济神州还提供了比较 Brukinsa 与 Imbruvica（依鲁替尼）的 III 期 ALPINE 试验的中期分析数据。

      CLL 的 BTK 抑制剂市场由艾伯维和强生的Imbruvica 主导。阿斯利康的Calquence 也是参与者，并且在2019 年获得 FDA 批准用于先前未经治疗的 R/R CLL/SLL。百济神州上市比较晚，需要证明 Brukinsa 更有效。

      III期阿尔卑斯试验证明了研究者评估的总体缓解率（ORR）的优越性，以及在心房颤动或扑动的关键次要终点的优越性。

      利兹大学实验血液学教授、阿尔卑斯试验的主要研究者彼得·希尔曼说：“虽然伊布替尼改变了慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者的前景，但并不是所有患者都能对治疗产生反应，与长时间接触相关的毒性仍然是一个问题。”

      “阿尔卑斯试验是CLL中唯一一个证明选择性BTK抑制剂比伊布鲁替尼更具疗效优势的正面研究。与ibrutinib相比，Brukinsa在研究人员评估复发或难治性CLL患者的总有效率方面具有优势。此外，心房颤动或扑动（心脏毒性的一个重要指标）的发生率也显著低于布鲁金沙。

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