COVID-19β（B.1.351）变异株疫苗三项补充研究的阳性数据公布

    纳斯达克（Nasdaq:NVAX）是一家开发新一代严重传染病疫苗的生物技术公司，今天该公司公布了重组蛋白COVID-19疫苗候选株NVX-CoV2373的临床前和临床数据，该疫苗最初是在南非发现。数据显示，该疫苗显示出很强的免疫原性和对两种α（B.1.1.7）变体的保护作用。大不列颠联合王国和β（B.1.351）变异体以及动物和人类研究中最初的SARS-CoV-2。
 
    “虽然目前的疫苗对选定的SARS-CoV-2变异株是有效的，但新出现的变种也正在被鉴定，它们有能力克服疫苗诱导的免疫。”马修·弗里曼博士说，他是医学院微生物学和免疫学副教授。研究者在马里兰大学医学院合作进行这些研究。这项工作表明，针对这些新出现的变体的变体疫苗具有高效的潜力，并且可能会对我们已知的和将来会出现的变种产生更广泛的保护。临床试验将提供关于变异疫苗有效性的进一步证据。
 
    这些研究将 Beta (B.1.351) 导向的疫苗与 Novavax 的原型候选疫苗作为独立、组合和异源初免加强疫苗进行了比较。研究结果显示，动物模型对所有评估的病毒株都有广泛的细胞和体液反应。α（B.1.1.7）和β（B.1.351）变异株由于传播率的增加和现有抗β（B.1.351）疫苗效力的降低而引起了公众健康问题。
 
    Novavax 研发总裁Gregory M. Glenn医学博士说：“这些数据表明，这种变异导向疫苗的一个增强剂量不仅有可能在接种最初的SARS-CoV-2病毒后提供强有力的保护性免疫增强，而且如果作为主要疫苗方案使用，也有可能对各种病毒株提供广泛的保护。这种广泛的免疫覆盖范围对于控制大流行至关重要，因为全球范围内不断出现的令人担忧的变种可能会危及通过正在进行的COVID-19疫苗接种所产生的保护。”
 
    研究1：小鼠免疫原性及保护作用
 
    用NVX-CoV2373或rS-B.1.351单独或联合免疫小鼠，或作为异源启动子。用这四种方案中的任何一种接种的小鼠，对原始和β（B.1.351）峰值的抗体滴度都有所提高。与单价方法相比，异源或二价疫苗对原型棘波具有高度免疫原性，而单价rS-B.1.351或二价棘状病毒免疫可产生最高的抗B.1.351峰值IgG滴度。
 
    此外，与用原型指导菌株免疫时的滴度相比，单独用 rS-B.1.351 免疫的小鼠对 Alpha (B.1.1.7) 和 Beta (B.1.351) 菌株产生了升高的中和抗体滴度。异源疫苗组和二价疫苗组的滴度相似。
 
    接种rS-B.1.351后产生的抗体对人血管紧张素转换酶2受体（hACE2）与变异峰或原始峰的结合具有同样程度的抑制作用。这表明rS-B.1.351能有效地“向后”保护SARS-CoV-2原始毒株。相比之下，NVX-CoV2373在保护“前进”免受β（B.1.351）变异株的效率更低。
 
    无论是用原型疫苗或rS-B.1.351单独免疫、联合免疫，还是作为异源原发增强剂，小鼠在受到SARS-CoV-2的α（B.1.1.7）或β（B.1.351）变异株的攻击时都受到保护。
 
    研究2：狒狒的记忆反应
 
    一群最初用原型疫苗免疫的狒狒在大约一年后用一剂或两剂 rS-B.1.351 加强免疫。在第一次 rS-B.1.351 加强后 7 天，那些最初接受佐剂原型定向疫苗的人表现出强烈的免疫反应，抗 Spike IgG 滴度高于在初次免疫系列期间观察到的峰值免疫反应。rS-B.1.351 加强引发了与原始和 rS-B.1.351 尖峰相当的抗体滴度。
 
    此外，尽管在加强前检测不到滴度，但同一队列在加强后对 Alpha (B.1.1.7) 和 Beta (B.1.351) 菌株表现出强烈的中和反应和 hACE2 抑制性抗体反应。在加强接种后 7 天观察到高中和抗体滴度，表明“即使在初次接种系列一年后也能产生强大、持久的抗体反应”。这些结果表明，在先前使用基于原始刺突毒株的 COVID-19 疫苗进行免疫后，一剂变体定向疫苗可能足以用于加强方案。
 
    研究3：人类的抗体反应
 
    NVX-CoV2373目前正在多个临床试验中进行研究，包括在α（B.1.1.7）和β（B.1.351）变异株广泛分布的地方。从第二阶段临床试验参与者中随机抽取30份人血清样本，在第二次注射疫苗后进行检测。分析血清中和α（B.1.1.7）和β（B.1.351）菌株的能力。
 
    试验参与者的血清表明，Alpha (B.1.1.7) 菌株的中和能力与 NVX-CoV2373 相同，但对 Beta (B.1.351) 菌株的中和能力略有降低。这些数据支持了 Beta (B.1.351) 靶向疫苗的开发和生产，该疫苗还证明可有效保护小鼠免受 Beta (B.1.351) 的侵害，并在最初用 NVX-CoV2373 免疫的灵长类动物中诱导强烈反应。此外，数据支持含有变异株的加强疫苗既可以提高抗体水平，也可以扩大覆盖范围。
 
    Novavax 预计将在 2021 年秋季开始对 rS-B.1.351 进行进一步的临床测试。
     
    关于 NVX-CoV2373

    NVX-CoV2373 是一种基于蛋白质的候选疫苗，根据 SARS-CoV-2 第一株的基因序列进行工程改造，SARS-CoV-2 是导致 COVID-19 疾病的病毒。NVX-CoV2373 是使用 Novavax 的重组纳米颗粒技术产生的，以产生源自冠状病毒刺突 (S) 蛋白的抗原，并辅以 Novavax 的专利皂苷基 Matrix-M™ 以增强免疫反应并刺激高水平的中和抗体。NVX-CoV2373 含有纯化的蛋白抗原，既不能复制，也不能引起 COVID-19。在临床前研究中，NVX-CoV2373 诱导抗体阻断刺突蛋白与细胞受体的结合，并提供免受感染和疾病的保护。它通常具有良好的耐受性，并在 1/2 期临床测试中引发了强烈的抗体反应。
 
    NVX-CoV2373 正在两项关键的 3 期试验中进行评估：一项在英国进行的试验表明，对原始病毒株的有效性为 96.4%，对 B.1.1.7/501Y.V1 变体的有效性为 86.3%，总体有效性为 89.7%；以及 2020 年 12 月在美国和墨西哥开始的 PREVENT-19 试验。它也在 2020 年 8 月开始的两项正在进行的 2 期研究中进行测试：在南非进行的2b 期试验表明，该试验对新出现的有逃逸变种首先在南非描述，并在美国和澳大利亚进行第 1/2 阶段的延续。
 
    NVX-CoV2373 在 2°- 8°C 下储存并稳定，允许使用现有的疫苗供应链渠道进行分销。它采用即用型液体制剂包装在 10 剂小瓶中。
 
    关于Matrix-M™ 佐剂

    Novavax专利皂甙基质-M™ 佐剂通过刺激抗原提呈细胞进入注射部位，增强局部淋巴结的抗原提呈，增强免疫应答，显示出强大的耐受性。
 
    关于Novax

    Novavax, Inc.（纳斯达克股票代码：NVAX）是一家生物技术公司，通过发现、开发和商业化预防严重传染病的创新疫苗来促进全球健康状况的改善。该公司专有的重组技术平台结合了基因工程的力量和速度，可高效生产高免疫原性纳米颗粒，旨在满足全球紧迫的健康需求。Novavax 正在对 NVX-CoV2373 进行后期临床试验，NVX-CoV2373 是其针对 SARS-CoV-2（导致 COVID-19 的病毒）的候选疫苗。NanoFlu™ 是其四价流感纳米颗粒疫苗，在其针对老年人的关键 3 期临床试验中达到了所有主要目标，并将提前提交监管申请。两种候选疫苗都包含 Novavax'。

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