Carglumic Acid片剂获FDA批准为Carbaglu仿制药
伊顿制药是一家专注于开发罕见疾病治疗方法并将其商业化的创新制药公司，ANI Pharmaceuticals是一家通过开发和制造高质量的仿制药和品牌药物为有需要的患者提供服务的生物制药公司，近日两家公司宣布商业推出 Carglumic Acid 片剂。
Carglumic Acid片剂将由 Eton Pharmaceuticals 销售，是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的 Carbaglu 仿制药。它被 FDA 批准用于治疗由于 N-乙酰谷氨酸合成酶 (NAGS) 缺乏引起的急性和慢性高氨血症。该产品为 AB 级，与 Carbaglu具有生物等效性和治疗等效性，允许药房用它代替 Carbaglu处方。
Carglumic Acid 适用于儿科和成人患者，作为治疗标准护理的补充疗法，用于治疗因 N-乙酰谷氨酸合酶 (NAGS) 缺乏症引起的急性高氨血症。Carglumic Acid 适用于儿科和成人患者，作为治疗 NAGS 缺乏引起的慢性高氨血症的维持疗法。
“我们很高兴为患者提供一种方便的 Carglumic Acid 产品，而且该药物不需要冷藏，价格比现有的 Carbaglu 更低。我们相信，采用该产品将通过降低共同支付和共同保险成本，为美国医疗保健系统和许多患者节省大量资金。”伊顿制药公司首席执行官肖恩·布林杰尔森 (Sean Brynjelsen) 说。
值得注意的是，Carglumic Acid 最常见的副作用包括呕吐、腹痛、发烧、扁桃体炎、贫血、腹泻、耳部感染、感染、喉咙和鼻腔炎症、红细胞中的血红蛋白减少和头痛。
(责任编辑：香港祺昌药业)
联系祺昌
24小时服务热线：(086)150 1799 1962 / (086)189 2841 1962
