美国FDA批准Opzelura（ruxolitinib，芦可替尼）乳膏上市，用于短期和非连续长期治疗12岁以上轻中度特应性皮炎（AD）患者。这些患者在接受其它处方外用药治疗后病情未得到充分控制，并且没有免疫功能低下症状。Opzelura是美国FDA批准的首个也是唯一一款JAK抑制剂的局部外用制剂。
美国FDA的批准基于三期临床试验，包括两个随机双盲、赋形剂对照，包括1200多名轻中度AD的青少年和成人患者。研究结果表明，与赋形剂相比，接受不同剂量Opzelura乳膏治疗的患者在接受治疗8周后，达到主要终点的患者比例明显优于对照组。
两项研究的主要终点是治疗第8周达到研究者总体评估-治疗成功( IGA-TS )的患者比例，定义为IGA评分为0或1 )皮损基本完全消除，且相对于基线水平至少改善2个点。次要终点为治疗第8周湿疹面积和严重指数得分较基线水平改善≧75%(EASI75 )的患者比例，治疗第8周瘙痒数值评估量表得分改善≥4分( NRS4)的患者比例。
2项研究均达到了主要终点和关键次要终点：与赋形剂（非药物乳膏剂）治疗相比，Opzelura乳膏1.5%治疗组患者经历了显著的皮损清除和瘙痒减轻。具体数据如下：
在治疗第8周，与赋形剂组（[非药物乳膏剂]；TRuE AD1：15.1%；TRuE AD2：7.6%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：53.8%；TRuE AD2：51.3%）有显著更高比例的患者实现IGA-TS治疗成功（p值均＜0.0001）。
在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：24.6%；TRuE AD2：14.4%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：62.1%；TRuE AD2：61.8%）有更高比例的患者实现EASI75（湿疹面积和严重程度指数评分较基线水平改善≥75%；p值均＜0.0001）。
2项研究数据还表明，Opzelura乳膏剂治疗对瘙痒有快速、实质性、持续性的影响，瘙痒是特应性皮炎患者生活质量的一项关键指标。在治疗第8周，与赋形剂组（TRuE AD1：15.4%；TRuE AD2：16.3%）相比，1.5%乳膏组（TRuE AD1：52.2%；TRuE AD2：50.7%）有更高比例的患者实现NRS4（瘙痒数值评定量表评分改善≥4分；分别为：p＜0.0001，p＜0.0001）。用Opzelura乳膏治疗观察到瘙痒迅速减少。与赋形剂组相比，1.5%乳膏组在治疗12小时内瘙痒数值评分量表（NRS）显著降低（p＜0.05）。
Opzelura乳膏治疗特应性皮炎的整体安全性与以前的研究数据一致，可以比较治疗8周内两种剂量乳膏治疗组和赋形剂组治疗中出现的不良事件( TEAE )的整体发生率、严重不良事件发生率。没有观察到新的安全信号。
(责任编辑：编辑露露)
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